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Dispositivos médicos com IA: catálogo em texto

Índice em texto do catálogo visual. As fichas preservam as informações e fontes da curadoria; não constituem recomendação de compra ou indicação clínica.

Apple Watch Series 12

Relógio com alerta de hipertensão, ECG e apneia do sono

Fabricante: Apple. Especialidades: Cardiologia, Medicina do Sono, Clínica Médica.

Um algoritmo de aprendizado de máquina analisa o sinal óptico de pulso (PPG) ao longo de 30 dias e notifica padrão sugestivo de hipertensão, sem medir a pressão, em adultos de 22 anos ou mais sem diagnóstico prévio e fora da gestação. No estudo enviado à FDA a sensibilidade foi de 41,2% (especificidade de 92,3%), então a ausência de alerta não exclui hipertensão. O app de ECG gera traçado semelhante ao de derivação única e as notificações de apneia sinalizam sinais de apneia moderada a grave em adultos sem diagnóstico.

Registro e limites

FDA 510(k) K250507 para a notificação de hipertensão (11/09/2025); aprovada pela ANVISA e liberada no Brasil em jan/2026

Recursos registrados como software (detentor Emergo Brazil): notificação de hipertensão (80117581265), app ECG (80117580880), notificação de ritmo irregular (80117580881) e notificações de apneia do sono (80117581190)

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Withings BeamO

Multiscanner de bolso: termômetro, ECG e estetoscópio digital

Fabricante: Withings. Especialidades: Medicina de Família, Pediatria, Clínica Médica, Cardiologia.

Registra ECG de derivação única em 30 segundos (uso a partir de 22 anos) para triagem de fibrilação atrial em adultos, além de temperatura sem contato e sons cardíacos e pulmonares. Na assinatura Withings+, a função StethO Sense oferece triagem de sopro cardíaco por IA em parceria com a eMurmur. É ferramenta de triagem e compartilhamento com o médico, não substitui exame clínico.

Registro e limites

FDA 510(k), anunciada em 13/11/2025, com lançamento nos EUA no mesmo dia

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Eko CORE 500

Estetoscópio digital com ECG de 3 derivações e IA cardíaca

Fabricante: Eko Health. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Medicina de Família.

Analisa em tempo real os sons cardíacos e o ECG captados no exame e sinaliza possível sopro estrutural, fibrilação atrial e baixa fração de ejeção, como apoio ao profissional de saúde, sem substituir o ecocardiograma. A Eko informa sensibilidade e especificidade de 93% e 91% para sopro, 92% e 99% para FA e 85% e 70% para baixa FE. O acesso à IA depende da assinatura Eko+ ou da plataforma SENSORA e é restrito a profissionais de saúde habilitados.

Registro e limites

FDA 510(k), 2023 (estetoscópio CORE 500, K230111); algoritmo de baixa FE com 510(k) em 2024; algoritmos de FA e sopro liberados pela FDA em 2020

Há registros ligados à Eko (EKO SYSTEM, 80070210083; Estetoscópio digital 3M Littmann CORE, 80284939139), mas o CORE 500 não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Ceribell

EEG à beira-leito com IA para crises epilépticas e delirium

Fabricante: Ceribell, Inc.. Especialidades: Neurologia, Medicina Intensiva, Pediatria.

O algoritmo Clarity analisa o EEG de forma contínua e alerta para crises eletrográficas, de prematuros a adultos, e para estado de mal epiléptico eletrográfico em adultos. Desde dezembro de 2025, também sinaliza padrões de EEG associados a delirium em adultos (22 anos ou mais) internados em terapia intensiva. O fabricante informa que o sistema não substitui a revisão do EEG por profissional qualificado.

Registro e limites

FDA 510(k): ClarityPro para estado de mal epiléptico eletrográfico em adultos (2023, após Breakthrough Device Designation); Clarity de nova geração para crises de prematuros a adultos (24/11/2025); monitoramento de delirium em adultos (09/12/2025). CMS concedeu NTAP ao ClarityPro em 2023

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Withings Body Scan

Balança com ECG de 6 derivações e composição corporal segmentar

Fabricante: Withings. Especialidades: Cardiologia, Endocrinologia, Nutrologia, Clínica Médica.

Ao subir na balança e segurar a alça, registra ECG de 6 derivações e um algoritmo classifica o ritmo para detectar fibrilação atrial. Também estima composição corporal por segmento, idade vascular e um escore de atividade eletrodérmica ligado à função das glândulas sudoríparas. Os índices de composição e o escore eletrodérmico são de bem-estar, não diagnósticos.

Registro e limites

FDA 510(k), agosto/2023, sob o nome Withings Scan Monitor 2.0 (função de ECG para detecção de fibrilação atrial)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Eversense 365

CGM implantável com sensor que dura um ano

Fabricante: Senseonics. Especialidades: Endocrinologia, Clínica Médica.

Sensor implantado sob a pele do braço mede a glicose a cada 5 minutos e o app emite alertas preditivos de hiper e hipoglicemia, além de alertas vibratórios no transmissor. É um iCGM, apto a integrar sistemas automatizados de insulina como o twiist. Exige calibração por glicemia capilar uma vez por semana após o 13º dia; inserção e retirada são feitas por profissional de saúde.

Registro e limites

FDA, setembro/2024, como iCGM, para adultos (18+) com diabetes

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Galaxy Watch9

Relógio com alerta de risco de apneia do sono e escore cardíaco

Fabricante: Samsung. Especialidades: Cardiologia, Medicina do Sono, Clínica Médica.

Um algoritmo de IA conta as interrupções respiratórias por hora durante o sono e classifica o risco de apneia em três níveis; é uma notificação de risco para quem não tem diagnóstico e não substitui a polissonografia. O painel Vitals compara cinco sinais noturnos (FC, VFC, frequência respiratória, temperatura da pele e SpO2) com a linha de base do usuário, e o Heart Health Score combina sono, estresse, atividade e composição corporal, ambos sem finalidade diagnóstica.

Registro e limites

Função de apneia do sono do Samsung Health Monitor com autorização De Novo da FDA (fev/2024), para adultos de 22 anos ou mais sem diagnóstico; Heart Health Score é recurso de bem-estar, sem finalidade diagnóstica

Samsung Health Monitor: recurso de apneia do sono (81549250019) e app ECG (81549259006) registrados

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twiist

Bomba de insulina automatizada com algoritmo baseado no Loop

Fabricante: Sequel Med Tech. Especialidades: Endocrinologia, Pediatria.

O algoritmo twiist Loop, baseado no Tidepool Loop, usa leituras de um iCGM compatível e glicose prevista para aumentar, reduzir ou suspender a insulina basal. Pode sugerir bolus de correção, aplicados só com confirmação do usuário. A bomba mede por ondas sonoras o volume real de cada microdose, o que ajuda a detectar obstruções.

Registro e limites

FDA 510(k), março/2024; algoritmo indicado para diabetes tipo 1 a partir de 6 anos; disponibilidade ampla nos EUA desde março/2026

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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KardiaMobile 6L

ECG pessoal de 6 derivações que se conecta ao smartphone

Fabricante: AliveCor (no Brasil, distribuído pela Omron). Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Medicina de Família.

A plataforma KardiaAI classifica o traçado de 30 segundos como ritmo sinusal normal, fibrilação atrial, bradicardia ou taquicardia. A versão atual (6L Max) também sinaliza ritmo sinusal com extrassístoles ventriculares, com ectopia supraventricular ou com QRS largo, e só funciona com assinatura KardiaCare ativa.

Registro e limites

FDA 510(k), 2019

KardiaMobile 6L registrado (81952079006, detentor Omron Healthcare Brasil); app Kardia também registrado (81952070019)

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iLet Bionic Pancreas

Bomba que dosa insulina sozinha a partir só do peso corporal

Fabricante: Beta Bionics. Especialidades: Endocrinologia, Pediatria.

O software de decisão de dose é iniciado apenas com o peso do paciente e dispensa razão insulina/carboidrato, fator de correção e basais programadas. O usuário anuncia refeições como pequena, média ou grande e o algoritmo aprende continuamente a necessidade de insulina. No estudo pivotal com 440 pacientes a partir de 6 anos, reduziu a HbA1c em 0,5 ponto em 13 semanas sem aumentar hipoglicemia.

Registro e limites

FDA, maio/2023 (iLet ACE Pump e iLet Dosing Decision Software), para diabetes tipo 1 a partir de 6 anos

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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EmbracePlus

Pulseira que detecta crises tônico-clônicas e alerta cuidadores

Fabricante: Empatica. Especialidades: Neurologia, Pediatria.

O algoritmo do EpiMonitor processa os sinais dos sensores da pulseira para identificar possíveis crises tônico-clônicas generalizadas com 20 segundos ou mais e enviar alerta automático aos cuidadores. Não detecta crises sem componente motor, como ausências ou crises não convulsivas, que podem ser registradas manualmente no app.

Registro e limites

FDA: EpiMonitor (EmbracePlus + app) liberado para detecção de crises em adultos e crianças a partir de 6 anos (27/02/2024); venda nos EUA exige prescrição médica. EmbracePlus tem 510(k) na Empatica Health Monitoring Platform (K221282 e K230457) e marca CE classe IIa

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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WatchPAT ONE

Teste domiciliar de apneia do sono totalmente descartável

Fabricante: ZOLL Itamar. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia, Otorrinolaringologia.

Usa tonometria arterial periférica (PAT) no dedo, oximetria, actigrafia, posição corporal e ronco para estimar sono e eventos respiratórios. A análise é automática na nuvem e gera relatório com IAH pelo tempo total de sono, IAH em REM e não REM e estágios do sono; o módulo opcional Central PLUS sinaliza apneia central e respiração de Cheyne-Stokes. É apoio ao diagnóstico, com interpretação pelo médico.

Registro e limites

FDA 510(k), 2019

Watch-PAT300 registrado (10178019039); o WatchPAT ONE não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Pixel Watch 5

Relógio com detecção de perda de pulso e tendências de pressão

Fabricante: Google. Especialidades: Cardiologia, Endocrinologia, Pneumologia, Medicina de Emergência.

Modelos da Google estimam tendências mensais de pressão arterial e de resistência à insulina a partir de pulso e movimento, sem manguito e sem calibração; são recursos de bem-estar, que não fazem triagem de hipertensão ou diabetes e não servem para ajustar medicação. Detecta perda de pulso, recurso não indicado para quem tem doença cardíaca prévia, e, em países da Europa, emergência respiratória por queda persistente de SpO2, acionando o serviço de emergência se o usuário não responder.

Registro e limites

Detecção de perda de pulso com liberação da FDA (fev/2025, a partir do Pixel Watch 3); emergência respiratória com marca CE, sem avaliação da FDA; tendências de pressão e insulina são recursos de bem-estar

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Sunrise

Sensor de queixo com IA para teste domiciliar de apneia

Fabricante: Sunrise (Bélgica). Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia, Otorrinolaringologia.

Um sensor leve colado no queixo registra os movimentos mandibulares, sinal ligado ao esforço respiratório, e um algoritmo de IA analisa os dados para apoiar o diagnóstico de apneia obstrutiva. Permite testes de várias noites e envia o laudo ao médico por portal seguro. A nova geração Sunrise Air (FDA em maio/2026) acrescenta termistor de fluxo, oximetria e microfone de ronco para diferenciar apneia central de obstrutiva.

Registro e limites

FDA, fevereiro/2023 (2ª geração do teste domiciliar); Sunrise Air recarregável liberado pela FDA em maio/2026; marcação CE na Europa

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Kardia 12L

ECG portátil de 12 derivações com cabo único e 5 eletrodos

Fabricante: AliveCor. Especialidades: Cardiologia, Medicina de Emergência, Clínica Médica.

A IA KAI 12L interpreta o ECG de 12 derivações obtido com cabo único de 5 eletrodos e hoje tem 39 determinações liberadas pela FDA, incluindo infarto agudo do miocárdio e os tipos mais comuns de isquemia. Na liberação de 2024 eram 35 determinações (14 arritmias e 21 morfologias). O sistema é de uso exclusivo de profissionais de saúde, como apoio à interpretação.

Registro e limites

FDA 510(k), junho/2024 (dispositivo Kardia 12L e IA KAI 12L); novas determinações liberadas em janeiro/2026, totalizando 39

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Wesper Lab

Teste de apneia em casa com adesivos, sem cânula nasal

Fabricante: Wesper. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia.

Dois adesivos biossensores no tórax e no abdome medem diretamente o esforço respiratório e estimam o fluxo aéreo sem cânula nasal, noite após noite. Os estudos são pontuados automaticamente, com IAH pelos critérios de 3% e 4%, e o médico pode revisar e corrigir a pontuação. Indicado para teste domiciliar de distúrbios respiratórios do sono, com seguimento longitudinal.

Registro e limites

FDA 510(k) para teste domiciliar do sono (Wesper Lab), com liberações sucessivas, incluindo a versão de fluxo sem cânula em 2025

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Audéo Sphere Infinio

Aparelho auditivo com chip de IA dedicado para fala no ruído

Fabricante: Phonak (Sonova). Especialidades: Otorrinolaringologia.

O chip DEEPSONIC roda uma rede neural profunda (DNN) treinada com 22 milhões de amostras de som para separar em tempo real a fala do ruído, vinda de qualquer direção. O fabricante declara ganho de até 10 dB na relação sinal-ruído e 35% menos esforço auditivo do que com o StereoZoom 2.0, medido em adultos com perda moderada a grave.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Plataforma Infinio da Sonova registrada (81778819048, retroauricular RIC; 81778819060, intra-auricular)

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AcuPebble SA100

Sensor no pescoço que diagnostica apneia de forma automática

Fabricante: Acurable. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia.

Um pequeno sensor sem fio no pescoço capta sons respiratórios e cardíacos internos e algoritmos de processamento de sinal extraem automaticamente IAH e IDO (critérios de 3% e 4%). O laudo completo fica pronto em minutos em um portal web. Validado em ensaio no Royal Free London (NHS) com VPP de 94% e VPN de 98%; não substitui a polissonografia quando são necessários estágios do sono ou EEG.

Registro e limites

FDA 510(k) como dispositivo classe II, anunciada em novembro/2021; marcação CE na Europa

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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ScanWatch 2

Relógio híbrido com ECG para fibrilação atrial e 30 dias de bateria

Fabricante: Withings. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Medicina do Sono.

O Withings ECG App classifica o traçado de derivação única em fibrilação atrial ou ritmo sinusal, com sensibilidade de 99,7% e especificidade de 99,8% em registros classificáveis, segundo a Withings; é indicado para adultos de 22 anos ou mais e não detecta infarto nem outras arritmias. Sensores contínuos acompanham variação da temperatura basal, VFC e frequência respiratória para sinalizar desvios do padrão pessoal.

Registro e limites

Withings ECG App com liberação FDA 510(k) K240795 para detectar fibrilação atrial; desde jul/2025 de venda livre (OTC) nos EUA

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Garmin Index Sleep Monitor

Braçadeira sem tela para monitorar o sono no braço

Fabricante: Garmin. Especialidades: Medicina do Sono, Medicina Esportiva.

Usada no braço durante a noite, combina frequência cardíaca, oximetria contínua, respiração e temperatura da pele para classificar estágios do sono (leve, profundo e REM) e calcular um escore de 0 a 100. Mostra o status da VFC em relação à linha de base pessoal e variações respiratórias associadas à oximetria. A Garmin informa que não é dispositivo médico.

Registro e limites

Não é dispositivo médico, segundo a Garmin

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Zio monitor

Adesivo de ECG contínuo usado por até 14 dias

Fabricante: iRhythm Technologies. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

Um algoritmo de deep learning liberado pela FDA processa todo o ECG registrado e detecta 13 tipos de arritmia, além de ritmo sinusal e artefatos. Especialistas em ECG qualificados revisam e validam os achados antes do relatório de fim de uso, e o diagnóstico cabe ao médico.

Registro e limites

FDA 510(k) (novo design do monitor e algoritmo de IA atualizado, ambos em 2021); marca CE, UKCA e aprovação PMDA

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Oticon Intent

Aparelho auditivo com sensores 4D e rede neural profunda

Fabricante: Oticon (Demant). Especialidades: Otorrinolaringologia.

O 4D Sensor combina movimento da cabeça e do corpo, atividade de conversa e ambiente acústico para inferir o que o usuário quer ouvir e ajustar o processamento em tempo real. A rede neural profunda de segunda geração (DNN 2.0), treinada com cenas sonoras mais diversas, refina os detalhes do som e o acesso à fala.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Família de aparelho auditivo retroauricular Oticon Intent registrada (10356029043)

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Butterfly iQ3

Sonda de ultrassom portátil que conecta ao celular ou tablet

Fabricante: Butterfly Network. Especialidades: Medicina de Emergência, Clínica Médica, Cardiologia, Obstetrícia.

Ferramentas automáticas contam linhas B num clipe de 6 segundos para apoiar a avaliação de dispneia e calculam o volume vesical com visualização 3D. Também auxiliam no cálculo do débito cardíaco nos presets cardíacos. O uso é sob prescrição, e os recursos disponíveis variam por país, assinatura e versão do software.

Registro e limites

FDA 510(k), janeiro/2024

Butterfly Ultrasound System registrado (80117589168, detentor Emergo Brazil)

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Apple Watch Ultra 4

Relógio robusto com alertas de hipertensão, apneia e ECG

Fabricante: Apple. Especialidades: Cardiologia, Medicina do Sono, Medicina Esportiva.

Um algoritmo analisa o sinal óptico de como os vasos respondem a cada batimento em janelas de 30 dias e notifica padrões sugestivos de hipertensão; a notificação orienta medir a pressão e não detecta todos os casos. Também emite notificações de possível apneia do sono e de ritmo irregular, e o app de ECG gera traçado de derivação única (22 anos ou mais) para fibrilação atrial.

Registro e limites

Notificações de hipertensão com liberação FDA 510(k) em setembro/2025; app de ECG, ritmo irregular e apneia do sono também com liberação FDA

Recursos registrados como software (detentor Emergo Brazil): notificação de hipertensão (80117581265), app ECG (80117580880), notificação de ritmo irregular (80117580881) e notificações de apneia do sono (80117581190)

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AirPods Pro 3

Fone que vira aparelho auditivo de venda livre, com teste de audição

Fabricante: Apple. Especialidades: Otorrinolaringologia, Medicina de Família.

Depois de um teste de audição feito no iPhone, o software personaliza a amplificação para adultos com perda auditiva leve a moderada percebida, com ajuste pelo próprio usuário. Com o iOS 26, o Conversation Boost passou a ser automático e realça a voz de quem está falando. O recurso de aparelho auditivo também funciona nos AirPods Pro 2.

Registro e limites

FDA autorizou em 12/09/2024 o recurso Aparelho Auditivo, primeiro software de aparelho auditivo de venda livre (OTC), para adultos a partir de 18 anos com perda leve a moderada percebida; estudo clínico com 118 participantes

Modo Aparelho Auditivo (80117581206) e Recurso Teste de Audição (80117581198) registrados como software (detentor Emergo Brazil)

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Galaxy Watch Ultra2

Relógio robusto com detecção de apneia do sono por IA

Fabricante: Samsung. Especialidades: Medicina do Sono, Cardiologia, Medicina Esportiva.

A função de apneia do sono usa um algoritmo de IA para contar interrupções respiratórias por hora durante o sono e classificá-las em três níveis, evolução da função que recebeu De Novo da FDA em 2024. O painel Vitals cria linha de base pessoal com frequência cardíaca, VFC, respiração, temperatura e SpO2 para sinalizar desvios. É triagem: sinais de apneia exigem avaliação com exame do sono.

Registro e limites

Função de apneia do sono com autorização De Novo da FDA (2024) e nova liberação FDA para a versão atualizada, segundo a Samsung

Samsung Health Monitor: recurso de apneia do sono (81549250019) e app ECG (81549259006) registrados

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LINQ II + AccuRhythm AI

Monitor cardíaco implantável com IA que filtra alertas falsos

Fabricante: Medtronic. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

Os algoritmos AccuRhythm AI, desenvolvidos com mais de 1 milhão de episódios de ECG, reclassificam na nuvem (CareLink) os alertas de fibrilação atrial e de pausa gerados pelo monitor. Na validação da Medtronic, reduziram os falsos alertas de FA em 74,1% e os de pausa em 97,4%, preservando 99,3% e 100% dos episódios verdadeiros. Os números são do fabricante; a decisão continua com o médico.

Registro e limites

FDA 510(k) e marca CE em 2020 (LINQ II); algoritmos AccuRhythm AI liberados pela FDA em julho/2021; indicação pediátrica (acima de 2 anos) liberada em setembro/2022

Monitor cardíaco implantável Reveal LINQ registrado (10349000922); o LINQ II com AccuRhythm AI não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Garmin Venu 4

Relógio esportivo com app de ECG e monitor de estado de saúde

Fabricante: Garmin. Especialidades: Medicina Esportiva, Cardiologia, Clínica Médica.

O app de ECG, para adultos de 22 anos ou mais, registra traçado semelhante à derivação I e detecta fibrilação atrial ou ritmo sinusal. O recurso Health Status, ainda em beta, compara FC, VFC, respiração, temperatura da pele e oximetria noturna com a faixa habitual do usuário e aponta desvios que podem indicar estresse, esforço ou doença.

Registro e limites

App de ECG da Garmin com liberação da FDA (jan/2023, lançado no Venu 2 Plus e listado entre os recursos do Venu 4); dispositivo médico classe IIa no MDR da União Europeia

App ECG Garmin registrado (80117581279, detentor Emergo Brazil)

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Assert-IQ ICM

Monitor cardíaco implantável com IA contra falsos positivos

Fabricante: Abbott. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

Dois modelos de rede neural profunda (CARE-AF e CARE-Pause), integrados ao sistema Merlin.net, classificam os episódios de FA e de pausa detectados pelo monitor como verdadeiros ou falsos e retiram os falsos da fila de revisão. No estudo retrospectivo apresentado à FDA, reduziram 81% dos falsos positivos de FA e 90,6% dos de pausa, com sensibilidade relativa de 97,3% e 99,2%. A revisão final continua com o médico.

Registro e limites

FDA 510(k), maio/2023 (K230286); IA CARE-AF e CARE-Pause liberada pela FDA em 17/09/2025 (K251221); marca CE em março/2024

Assert-IQ registrado (10332340505, detentor St. Jude Medical Brasil), válido até 23/12/2034

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Oura Ring 5

Anel de titânio para sono, VFC e sinais de pressão arterial

Fabricante: Oura. Especialidades: Medicina do Sono, Cardiologia, Endocrinologia, Clínica Médica.

O Health Radar analisa a fotopletismografia noturna e, ao notar padrões que podem indicar sobrecarga cardiovascular, mostra tendências dos últimos 30 dias, sem medir a pressão em mmHg. É recurso de bem-estar, sem liberação regulatória, e a Oura avisa que não substitui avaliação clínica. O app inclui orientação médica com IA em parceria com a Counsel Health e orientações para usuários de agonistas de GLP-1.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Huawei Watch D2

Relógio com manguito de pulso para MAPA de 24 horas

Fabricante: Huawei. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Medicina de Família.

Um manguito embutido na pulseira mede a pressão pelo método oscilométrico e permite monitorização ambulatorial (MAPA) em intervalos programados, seguindo as diretrizes da ESH. Inclui app de ECG de 30 segundos e análise de arritmia pela onda de pulso, que sinaliza ritmos irregulares para avaliação médica. Não validado para pulsos com menos de 13 ou mais de 21 cm.

Registro e limites

Marcação CE-MDR como dispositivo médico (monitor ambulatorial de pressão de pulso)

Monitor ambulatorial de pressão arterial de pulso (80102513312) e Aplicativo de ECG (80102513125) da Huawei registrados

Fontes da ficha

Omnipod 5

Bomba de insulina sem tubo com algoritmo SmartAdjust

Fabricante: Insulet. Especialidades: Endocrinologia, Pediatria.

O algoritmo SmartAdjust usa as leituras do CGM integrado para ajustar a insulina a cada 5 minutos: aumenta a entrega quando prevê alta e reduz ou pausa quando a glicose está caindo. A cada troca de Pod, recalcula a taxa adaptativa com base na dose diária total de insulina. O bolus de refeição continua dependendo de ação do usuário, com a calculadora SmartBolus.

Registro e limites

FDA: DM1 a partir de 2 anos; indicação para DM2 em adultos (18+) liberada em 26/08/2024, com base no estudo SECURE-T2D; não indicado para quem usa menos de 5 U de insulina por dia

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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LUX-Dx II+

Monitor cardíaco implantável com detecção em duas etapas

Fabricante: Boston Scientific. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

Usa algoritmos de dois estágios: o primeiro detecta a possível arritmia e o segundo a verifica antes de enviar o alerta, para reduzir falsos positivos de FA e pausa. O algoritmo de carga de extrassístoles ventriculares confirma cada batimento por comparação de morfologia adaptada ao paciente; em teste in silico com Holter de 12 derivações, teve VPP de 100% e sensibilidade de 84% para carga igual ou acima de 10%. O fabricante não o descreve como IA, e sim como algoritmo de detecção automática.

Registro e limites

FDA 510(k), agosto/2023 (K231328, LUX-Dx II e II+); nova liberação em setembro/2025 (K252593)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Galaxy Ring

Anel inteligente sem assinatura para sono e energia diária

Fabricante: Samsung. Especialidades: Medicina do Sono, Clínica Médica, Ginecologia.

O Energy Score, recurso Galaxy AI, estima o estado físico do dia a partir de sono, atividade, FC durante o sono e VFC. O anel analisa latência e estágios do sono, ronco e temperatura noturna da pele para estimar o ciclo menstrual, recurso que não serve como contracepção e não é indicado para menores de 18 anos. A Samsung classifica essas funções como bem-estar, sem finalidade de detecção ou diagnóstico.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Vscan Air SL

Ultrassom portátil sem fio com Caption AI para ecocardiograma

Fabricante: GE HealthCare. Especialidades: Cardiologia, Medicina de Emergência, Clínica Médica.

O Caption Guidance orienta em tempo real, passo a passo, como mover a sonda para obter as janelas ecocardiográficas padrão. O AutoEF estima a fração de ejeção do VE a partir das janelas PLAX, AP2 e AP4, isoladas ou combinadas, fica mais preciso quanto mais janelas são adquiridas e serve de apoio, sem substituir a avaliação clínica.

Registro e limites

Vscan Air SL: FDA 510(k), 2023; softwares Caption Guidance (K201992, 2020) e Caption Interpretation AutoEF (K210747, 2022) com 510(k) próprios, compatíveis com a linha Vscan Air (K250087); Vscan Air SL com Caption AI: marca CE, 2024

Vscan Air App registrado (80071260434); o aparelho Vscan Air SL não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

Tandem Mobi

Bombas Mobi e t:slim X2 com o algoritmo preditivo Control-IQ+

Fabricante: Tandem Diabetes Care. Especialidades: Endocrinologia, Pediatria, Obstetrícia.

O Control-IQ+ prevê a glicose 30 minutos à frente a partir do CGM e aumenta, reduz ou suspende a insulina basal automaticamente. Quando a glicose prevista passa de 180 mg/dL, aplica bolus de correção automático (até um por hora). O bolus de refeição continua manual; o AutoBolus ajuda quando ele é esquecido eventualmente.

Registro e limites

FDA: Control-IQ+ liberado para DM2 em adultos (18+) em fevereiro de 2025; indicado também para DM1 a partir de 2 anos; uso na gestação com DM1 liberado em 27/04/2026

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Exo Iris

Sonda de ultrassom portátil com IA embarcada no aparelho

Fabricante: Exo. Especialidades: Medicina de Emergência, Cardiologia, Clínica Médica.

O SweepAI roda no próprio aparelho, sem internet, e orienta a captura das janelas cardíaca, pulmonar e da veia cava inferior com escore de qualidade. Quantifica fração de ejeção, espessura das paredes do VE, diâmetro da VCI, linhas B e strain longitudinal global, medidas que o fabricante apresenta como indicadores de insuficiência cardíaca e congestão. O Lung AI sinaliza derrame pleural e consolidação/atelectasia como apoio à leitura, sem finalidade diagnóstica, apenas em adultos e por profissional treinado em ultrassom pulmonar.

Registro e limites

FDA 510(k), 2021 (dispositivo); softwares de IA com 510(k) próprios desde 2023 (AI Platform, Bladder AI, Strain AI e Lung AI), totalizando 14 indicações de IA segundo o fabricante (jun/2025)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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VitalPatch RTM

Adesivo de telemetria com IA para arritmias e sinais vitais

Fabricante: VitalConnect. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

O software VitalRhythm, de aprendizado profundo, analisa na nuvem o ECG de derivação única e os intervalos RR enviados pelo adesivo e classifica FA ou flutter, BAV de 2º grau, pausa, TSVP e TV, entre outros ritmos. Foi treinado com dados de 23.587 pacientes e testado em 3.309, com sensibilidade e especificidade entre 97% e 100% por categoria. O resultado é consultivo, revisado por técnicos ou médicos, e não se destina a pacientes críticos.

Registro e limites

Software de IA VitalRhythm, que roda com o VitalPatch, liberado pela FDA via 510(k) em 17/04/2025 (K242129)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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HemoSphere Alta + HPI

Monitor hemodinâmico com IA que prevê hipotensão

Fabricante: BD (ex-Edwards Critical Care). Especialidades: Medicina Intensiva, Anestesiologia, Cardiologia.

O índice Acumen HPI, desenvolvido com aprendizado de máquina, estima de 0 a 100 a probabilidade de hipotensão (PAM abaixo de 65 mmHg por pelo menos 1 minuto) nos próximos 15 minutos, a partir da onda de pressão arterial. Segundo a BD, estudos multicêntricos mostraram redução da profundidade, duração e gravidade da hipotensão. O índice não deve ser a única base para decisão terapêutica.

Registro e limites

FDA 510(k): Acumen HPI em 2019 (K183646) e versão não invasiva em 2021 (K203687); plataforma HemoSphere Alta lançada nos EUA em abril/2025

Plataforma de Monitoramento Avançado HemoSphere Alta registrada (80219050199); sensor Acumen IQ (80219050175) também

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Philips ePatch

Holter estendido de até 14 dias com laudo apoiado por IA

Fabricante: Philips (via BioTelemetry). Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

Os registros do adesivo são analisados na Cardiologs Holter Platform, software da Philips com algoritmo de interpretação de ECG baseado em IA que detecta QRS e ectopias ventriculares, mede intervalos e frequência e analisa o ritmo. É ferramenta consultiva para profissionais qualificados, não meio único de diagnóstico.

Registro e limites

FDA 510(k), janeiro/2018 (K171410, ePatch, fabricante Braemar); Cardiologs Holter Platform com 510(k) em 06/08/2025 (K250569)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Philips Lumify

Ultrassom portátil USB que roda no smartphone ou tablet

Fabricante: Philips. Especialidades: Medicina de Emergência, Cardiologia, Clínica Médica.

O Auto B-lines detecta e conta linhas B, inclusive confluentes, em clipes pulmonares, como apoio à avaliação do acometimento pulmonar junto com dados clínicos e radiológicos. O Auto EF usa rede neural para segmentar o VE e estimar a fração de ejeção a partir de uma janela apical na sonda S4-1. Os dois recursos funcionam só no Android.

Registro e limites

FDA 510(k): contagem de linhas B (K203406, 2021), ampliada para linhas B confluentes (K223771, 2023), e Auto EF (K232500, 2023)

Sistema de Ultrassom Lumify registrado (10216710372, detentor Philips Medical Systems)

Fontes da ficha

Zio AT

Telemetria cardíaca móvel em adesivo com IA de deep learning

Fabricante: iRhythm Technologies. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

O ECG contínuo é analisado pelo algoritmo de aprendizado profundo da iRhythm, liberado pela FDA, e técnicos cardiológicos qualificados revisam o resultado antes do laudo. Diferente do Zio monitor, o Zio AT transmite dados durante o uso (telemetria móvel), sem esperar a devolução do adesivo. O fabricante relata 99% de concordância dos médicos com o laudo final.

Registro e limites

FDA 510(k) em outubro/2024 para mudanças de design e rotulagem, após carta de advertência da FDA de 2023

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Clarius L15 HD3

Ultrassom linear sem fio com IA para tendões e nervo mediano

Fabricante: Clarius Mobile Health. Especialidades: Ortopedia, Radiologia, Medicina de Família.

O MSK AI identifica e mede automaticamente tendões de pé, tornozelo e joelho, e foi anunciado pela empresa como a primeira IA musculoesquelética de ultrassom liberada pela FDA. O Median Nerve AI destaca o nervo mediano em corte transversal e calcula a área de secção, como apoio na avaliação do túnel do carpo; é semiautomático e o examinador revisa e ajusta o contorno. Algumas funções só existem em regiões aprovadas.

Registro e limites

FDA 510(k) para o Clarius MSK AI (2023) e para o Clarius Median Nerve AI (anunciada em 27/04/2025); disponibilidade de cada IA varia por região

Família de Ultrassom Portátil Clarius HD3 registrada (81535529002)

Fontes da ficha

KardiaMobile Card

ECG de derivação única do tamanho de um cartão de crédito

Fabricante: AliveCor. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Medicina de Família.

A IA Kardia classifica o traçado de 30 segundos. Sem assinatura, identifica FA, bradicardia, taquicardia e ritmo sinusal normal; com a assinatura KardiaCare, inclui extrassístoles ventriculares, ectopia supraventricular e QRS largo. É triagem pessoal: ritmo anormal precisa de confirmação médica.

Registro e limites

FDA 510(k), novembro/2021

O app Kardia está registrado (81952070019), mas o KardiaMobile Card não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

RESP Biosensor

Sensor de tórax que registra tosse, sibilos e crepitações

Fabricante: Strados Labs. Especialidades: Pneumologia, Clínica Médica.

O sensor grava os sons pulmonares de forma contínua, inclusive no sono, e algoritmos proprietários (como o CoughCheck) identificam cada tosse, sibilo, ronco e crepitação com horário, com revisão opcional por analistas treinados. No anúncio da liberação pela FDA, a empresa descreveu o uso de aprendizado de máquina. O foco atual são estudos clínicos em DPOC, asma e tosse crônica; frequência respiratória e outros sinais ainda não têm liberação FDA.

Registro e limites

FDA 510(k) classe II, dezembro/2020; marca CE

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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MiniMed 780G

Bomba de insulina com autocorreção e detecção de refeição

Fabricante: MiniMed (Medtronic). Especialidades: Endocrinologia, Pediatria.

O algoritmo SmartGuard ajusta a insulina conforme o CGM e aplica doses de autocorreção a cada 5 minutos, no máximo, quando a refeição não foi coberta ou o carboidrato foi subestimado. O alvo glicêmico é configurável em 100, 110 ou 120 mg/dL. Não dispensa o bolus de refeição: o fabricante orienta aplicá-lo 15 a 20 minutos antes de comer.

Registro e limites

FDA aprovou em 21/04/2023 (com sensor Guardian 4); nos EUA, DM1 a partir de 7 anos e DM2 a partir de 18. ANVISA: aprovação noticiada pela CNN Brasil e registro ativo citado em parecer técnico do TJRJ (2025)

Bomba de Insulina MiniMed 780G registrada (10349001315), válida até 22/04/2034

Fontes da ficha

Ultrahuman Ring Pro

Anel com até 15 dias de bateria e alerta noturno de possível FA

Fabricante: Ultrahuman. Especialidades: Cardiologia, Medicina do Sono, Medicina Esportiva.

O PowerPlug opcional de detecção de fibrilação atrial monitora o ritmo cardíaco toda noite e gera relatórios diários; a empresa informa que a tecnologia vem do app FibriCheck. A Ultrahuman o descreve como recurso de bem-estar geral, que não substitui diagnóstico médico. A assistente de IA Jade, disponível para todos os usuários, interpreta os dados de sono, recuperação e atividade.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

EchoNous Kosmos

POCUS portátil com IA embarcada para FAST, bexiga e presets

Fabricante: EchoNous. Especialidades: Medicina de Emergência, Medicina Intensiva, Clínica Médica.

A IA roda no próprio tablet, sem depender da nuvem durante o exame. O AI FAST rotula anatomia, identifica as janelas e aponta as áreas típicas de coleção de líquido; o Bladder AI guia a aquisição e calcula o volume vesical; o Auto Preset troca o preset ao mudar de região (pulmão, abdome, coração). Também automatiza medidas cardíacas como FE e Doppler, com edição manual dos contornos. Nem todas as funções existem em todos os mercados.

Registro e limites

FDA 510(k): sonda Torso-One (K212100), mantida pela Torso NXT; plataforma Kosmos com nova 510(k) em 25/04/2025 (K242321) para avaliação cardíaca, pulmonar e abdominal

KOSMOS registrado (80102519147)

Fontes da ficha

RingConn Gen 3

Anel sem assinatura com indicadores de risco de apneia do sono

Fabricante: RingConn. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia, Cardiologia.

Mede SpO2, frequência respiratória e estágios do sono durante a noite para gerar indicadores de padrão de risco de apneia do sono, como triagem de bem-estar e não como diagnóstico. A geração 3 adiciona tendências de saúde vascular (carga vascular noturna) calibradas com leituras de pressão inseridas pelo usuário, sem fornecer medidas isoladas de pressão arterial. O fabricante declara que não é dispositivo médico e não se destina a diagnosticar ou tratar doenças.

Registro e limites

Sem liberação regulatória: o fabricante declara que não é dispositivo médico e não se destina a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir doenças

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Remidio FOP + Medios AI

Retinógrafo no smartphone com IA offline para RD e glaucoma

Fabricante: Remidio Innovative Solutions. Especialidades: Oftalmologia, Endocrinologia, Medicina de Família.

A IA Medios roda no próprio celular acoplado à câmera, sem internet, e entrega em menos de 10 segundos uma triagem de retinopatia diabética referível e de glaucoma a partir da imagem do fundo de olho, com mapas de ativação que destacam as regiões suspeitas. O fabricante informa sensibilidade de 93% e especificidade de 92,5% para RD, sem detalhar o estudo. É triagem para encaminhamento, não diagnóstico; não foi localizada liberação da FDA para a IA.

Registro e limites

Câmera FOP NM-10 com FDA 510(k) em 12/12/2025 (K252120, sem IA); Medios HI DR AI e Medios HI Glaucoma AI com marcação CE (MDR, software classe II) em 10/2025

Retinógrafo Portátil Remidio registrado (10364099047); a IA Medios não aparece com registro próprio

Fontes da ficha

GI Genius

Módulo de IA que marca pólipos em tempo real na colonoscopia

Fabricante: Medtronic (fabricado pela Cosmo Pharmaceuticals). Especialidades: Gastroenterologia.

Sistema de detecção assistida por computador (CADe) que analisa o vídeo da colonoscopia em tempo real e marca com uma caixa verde as áreas suspeitas de pólipo, com alerta sonoro. Funciona como segundo observador e não faz diagnóstico. Em ensaio randomizado (Repici et al., Gastroenterology 2020), houve aumento absoluto de 14% na taxa de detecção de adenomas.

Registro e limites

FDA De Novo (DEN200055) em 09/04/2021 como apoio ao endoscopista na detecção de lesões da mucosa do cólon (como pólipos e adenomas) em colonoscopia de rastreamento e vigilância, só com luz branca padrão; não substitui a decisão clínica nem a biópsia. Marca CE na Europa

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Phelcom Eyer

Retinógrafo portátil brasileiro baseado em smartphone

Fabricante: Phelcom Technologies. Especialidades: Oftalmologia, Medicina de Família, Endocrinologia.

Segundo reportagem da FAPESP (2023), a IA roda no próprio aparelho, sem internet, alerta o profissional quando detecta lesões retinianas e destaca regiões suspeitas em mapas de atenção, como escavação do nervo óptico. Imagens difíceis seguem para laudo remoto por oftalmologista. A liberação regulatória específica da IA não foi confirmada.

Registro e limites

Registro ANVISA (81663569001 e 81663569002); FDA 510(k) da câmera Eyer NM-STD (K221329, 2023) e Eyer 2 (K251353, janeiro/2026)

Retinógrafos Eyer (81663569001), Eyer 2 (81663569002) e Eyer2 PRO (81663569003) registrados; EyerMaps (81663560002) e EyerCloud (81663560001) também. Não há registro específico da IA

Fontes da ficha

FotoFinder ATBM master

Mapeamento corporal total e dermatoscopia com escore de risco por IA

Fabricante: FotoFinder Systems. Especialidades: Dermatologia.

O sistema fotografa toda a superfície da pele, detecta as lesões e marca as novas ou alteradas entre consultas. A IA (Moleanalyzer pro e AIMEE) dá uma avaliação de risco de cada lesão em tempo real, como apoio à decisão do dermatologista. Em estudo multicêntrico prospectivo, o software de mapeamento automático encontrou 92,9% das lesões melanocíticas clinicamente relevantes apontadas pelos dermatologistas.

Registro e limites

Certificado pelo MDR europeu, segundo o fabricante; não foi localizada liberação da FDA para a IA

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

WHOOP MG

Pulseira sem tela com ECG e estimativas de pressão arterial

Fabricante: WHOOP. Especialidades: Medicina Esportiva, Cardiologia, Medicina do Sono.

O Heart Screener registra ECG de uma derivação no pulso e classifica o traçado como ritmo sinusal, possível fibrilação atrial ou frequência cardíaca baixa ou alta, em adultos a partir de 22 anos; as notificações de ritmo irregular são um recurso à parte, disponível só em algumas regiões. Algoritmos próprios calculam recuperação, esforço e sono, e o Blood Pressure Insights estima faixas diárias de pressão como recurso de bem-estar, não indicado para gestantes nem para quem usa anti-hipertensivo. O ECG é informativo e não substitui avaliação médica.

Registro e limites

ECG com liberação FDA 510(k) K243236 (04/04/2025) para venda livre, em adultos a partir de 22 anos e não recomendado para quem tem outras arritmias conhecidas além de FA; FDA encerrou em jun/2026 a carta de advertência sobre o Blood Pressure Insights, que segue como recurso de bem-estar sem liberação

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Optomed Aurora AEYE

Retinógrafo de mão com IA autônoma para retinopatia diabética

Fabricante: Optomed e AEYE Health. Especialidades: Oftalmologia, Medicina de Família, Endocrinologia.

A IA AEYE-DS analisa uma imagem por olho, raramente com dilatação, e detecta de forma autônoma retinopatia diabética mais que leve, com resultado na tela da câmera em menos de 60 segundos. A indicação FDA é para adultos com diabetes sem diagnóstico prévio de retinopatia diabética, e o resultado se limita a presença, ausência ou imagem insuficiente para essa condição. Nos estudos de fase 3, a sensibilidade foi de 92% a 93% e a especificidade de 89% a 94%.

Registro e limites

FDA 510(k) K240058, 2024

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Nevisense

Impedância elétrica com algoritmo para lesão suspeita de melanoma

Fabricante: SciBase. Especialidades: Dermatologia.

Uma sonda mede a impedância elétrica da pele em várias frequências e profundidades (cerca de 700 pontos por medida) e um algoritmo de classificação transforma os dados em resultado objetivo. Indicado para lesões com um ou mais sinais de melanoma, quando o dermatologista quer mais informação antes de decidir biopsiar. No estudo pivotal (1.943 lesões), a sensibilidade foi de 96,6% e a especificidade de 34,4%, ou seja, muitos falsos positivos.

Registro e limites

FDA PMA P150046 (28/06/2017); Nevisense 3.0 aprovado pela FDA em 2020; marcação CE para melanoma e carcinomas queratinocíticos

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Starkey Omega AI+

Aparelho auditivo com quatro redes neurais e recursos de saúde

Fabricante: Starkey. Especialidades: Otorrinolaringologia.

O processador G4 roda quatro redes neurais profundas em tempo real (compreensão da fala, ambiente, conforto e qualidade sonora) e um compressor com DNN que alterna entre clareza de conversa e som natural. O DNN 360 dá direcionalidade e percepção espacial, e o Edge Mode pode ligar sozinho ao acionar o aparelho. Os ganhos divulgados vêm de testes da própria empresa.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Há aparelhos auditivos Starkey registrados com nomes genéricos; o Omega AI+ não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

SCANLY Home OCT

OCT domiciliar com IA para monitorar DMRI neovascular

Fabricante: Notal Vision. Especialidades: Oftalmologia.

O paciente faz a própria OCT em casa, diariamente, e o Notal OCT Analyzer segmenta e estima o volume dos espaços hiporrefletivos intra e sub-retinianos, acompanhando a tendência entre as consultas. O oftalmologista vê as imagens e as curvas remotamente. A indicação é visualizar esses espaços em olhos com DMRI neovascular entre visitas; o fabricante diz que não serve para decidir tratamento.

Registro e limites

FDA De Novo, maio de 2024, com designação Breakthrough Device para DMRI neovascular

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Owlet Dream Sock

Meia inteligente que monitora pulso e oxigenação do bebê

Fabricante: Owlet. Especialidades: Pediatria.

A meia usa oximetria de pulso para medir frequência de pulso e saturação de oxigênio e emite alertas de luz e som quando os valores saem das faixas predefinidas. O app acompanha despertares e tendências de sono, e o recurso Predictive Sleep aprende o ritmo do bebê para sugerir horários de soneca; o fabricante não chama a detecção de IA. Não se destina a diagnosticar, tratar ou curar doenças, incluindo a síndrome da morte súbita do lactente (SMSL), e não substitui o cuidado médico.

Registro e limites

FDA De Novo DEN220091 concedido em 08/11/2023 (anunciado em 09/11/2023): primeiro oxímetro de pulso de venda livre (OTC) para bebês, classe II, para bebês saudáveis de 1 a 18 meses, entre 2,7 e 13,6 kg

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

ReSound Sensia

Aparelho auditivo com classificador de ambiente e DNN contra ruído

Fabricante: GN (ReSound). Especialidades: Otorrinolaringologia.

O classificador AcoustIQ analisa o ambiente sonoro em tempo real e liga sozinho o beamformer de 4 microfones e a redução de ruído por rede neural profunda, sem troca manual de programa. O objetivo divulgado é realçar a voz que o usuário quer ouvir, não a mais alta. Os números de desempenho são da própria GN.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Família intra-auricular ReSound Sensia registrada (10293049051, detentor GN Resound)

Fontes da ficha

Fitbit Air

Pulseira sem tela com alerta de ritmo sugestivo de FA

Fabricante: Google. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Medicina do Sono.

O algoritmo de fotopletismografia avalia o ritmo cardíaco em segundo plano, com o usuário parado ou dormindo, e notifica ritmo irregular sugestivo de fibrilação atrial, sem fazer diagnóstico. Não é indicado para menores de 22 anos nem para quem já tem FA ou outra arritmia conhecida. O app Google Health oferece coach de IA (assinatura Premium) a partir de sono, VFC e FC de repouso.

Registro e limites

Algoritmo de fotopletismografia da Fitbit para notificação de ritmo irregular liberado pela FDA (abr/2022); o anúncio do Fitbit Air não cita a FDA e diz que os recursos gerais não têm finalidade médica

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Signia Pure Charge&Go MaX

Aparelho auditivo com quatro redes neurais para conversa em grupo

Fabricante: Signia (WS Audiology). Especialidades: Otorrinolaringologia.

A plataforma MaX usa quatro redes neurais profundas que trocam informação entre si: detecção de fala, reconhecimento da própria voz, análise da cena acústica e processamento de ruído. Elas alimentam funções como RealTime Conversation Enhancement, que acompanha vários falantes em movimento. Os resultados divulgados (97% melhor em grupo com ruído) são de white papers da própria Signia.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

NW400 + LumineticsCore

Retinógrafo de mesa robótico com IA autônoma para RD

Fabricante: Topcon e Digital Diagnostics. Especialidades: Oftalmologia, Medicina de Família, Endocrinologia.

O LumineticsCore (antigo IDx-DR) detecta retinopatia diabética mais que leve sem participação de médico na leitura, em adultos de 22 anos ou mais com diabetes e sem diagnóstico prévio de RD. Com duas imagens por olho, entrega o resultado em até 30 segundos após o envio: encaminhar ao oftalmologista ou repetir em 12 meses. Não substitui o exame oftalmológico completo e pode dar falso negativo ou falso positivo.

Registro e limites

FDA De Novo, abril/2018

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Widex Allure AI RIC

Aparelho auditivo com coprocessador de IA acionado sob demanda

Fabricante: Widex (WS Audiology). Especialidades: Otorrinolaringologia.

Um coprocessador de IA dedicado, ao lado do chip W1, roda o programa Clarity Boost: uma rede neural específica para áudio que reduz o ruído competitivo preservando a qualidade do som. O usuário liga o recurso pelo aparelho ou pelo app em ambientes difíceis, como restaurantes. Os ganhos divulgados vêm de estudo da própria Widex e podem não valer para todos.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Há aparelhos auditivos Widex registrados; o Allure AI não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

TytoCare

Kit portátil de exame físico remoto com IA para sons pulmonares

Fabricante: TytoCare. Especialidades: Medicina de Família, Pediatria, Pneumologia.

Os algoritmos Tyto Insights analisam a ausculta pulmonar feita com o estetoscópio digital e avisam o médico na Clinical Station quando há sibilos, crepitações ou roncos. Foram treinados com cerca de 1,8 milhão de gravações identificadas por pneumologistas. O diagnóstico continua com o médico.

Registro e limites

FDA 510(k): detecção de sibilos (março de 2023), crepitações (julho de 2024), ambas para adultos e crianças a partir de 2 anos, e roncos (anunciada em abril de 2025)

Equipamento de Telemedicina da TytoCare registrado (81464759061, detentor Domo Salute)

Fontes da ficha

Fujifilm CAD EYE

Detecção de pólipos por IA em tempo real na colonoscopia

Fabricante: Fujifilm. Especialidades: Gastroenterologia.

Rede de aprendizado profundo analisa o vídeo da colonoscopia e sinaliza lesões da mucosa colônica, incluindo pólipos planos, na borda da imagem ou múltiplos no mesmo quadro, com caixa de detecção, círculo de apoio visual e alerta sonoro. Funciona em luz branca e LCI. A Fujifilm cita 17% mais adenomas por colonoscopia que a colonoscopia de alta definição convencional (Desai et al., Am J Gastroenterol).

Registro e limites

FDA 510(k), anunciada em 20/03/2024

CAD EYE, software de suporte de endoscopia Fujifilm, registrado (10317490226)

Fontes da ficha

Hilo Core

Pulseira que estima a pressão arterial sem manguito ao longo do dia

Fabricante: Hilo (ex-Aktiia). Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Nefrologia.

Algoritmos de análise da onda de pulso estimam a pressão a partir do sinal óptico do pulso, com cerca de 30 a 35 leituras por dia, inclusive à noite. O manguito conectado calibra o sistema no início e a cada 30 dias, e o app cruza os dados com sono, passos e FC. Nos EUA, o fabricante declara que o Hilo Core é produto de bem-estar, não serve para diagnóstico nem monitoramento clínico e não deve ser usado por gestantes nem por portadores de marca-passo ou CDI.

Registro e limites

O sistema G0 da Aktiia (pulseira Hilo) recebeu FDA 510(k) para venda livre em jul/2025, primeiro monitor de pressão sem manguito liberado como OTC nos EUA; o Hilo Core lançado nos EUA em 22/07/2026 é vendido como produto de bem-estar, com manguito liberado pela FDA. Marca CE na Europa

Hilo Spot, software da Aktiia, registrado (81464750180); o Hilo Core não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

Olympus CADDIE

IA na nuvem que sinaliza pólipos suspeitos durante a colonoscopia

Fabricante: Olympus (Odin Medical). Especialidades: Gastroenterologia.

O OLYSENSE Hub envia o vídeo da colonoscopia à nuvem e o CADDIE devolve marcações em tempo real no monitor para lesões suspeitas, incluindo lesões serrilhadas sésseis, adenomas planos e pólipos grandes. Em ensaio randomizado em oito hospitais europeus, a taxa de detecção de adenoma subiu 7,3 pontos percentuais. O endoscopista confirma cada achado; uso limitado à luz branca, e nos EUA só a detecção (sem caracterização).

Registro e limites

FDA 510(k) em 07/2024 (detecção de pólipos); marcação CE (MDR) em 07/2024 para detecção e caracterização; lançamento nos EUA em 30/09/2025

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

EyeArt

IA autônoma para RD em retinógrafos Canon CR-2 AF e Topcon NW400

Fabricante: Eyenuk. Especialidades: Oftalmologia, Endocrinologia, Medicina de Família.

Detecta de forma autônoma e simultânea a retinopatia diabética mais que leve e a que ameaça a visão, em adultos com diabetes sem diagnóstico prévio de RD mais que leve, com feedback de qualidade da imagem em tempo real. No estudo com o Topcon NW400, a sensibilidade foi de 94,4% e a especificidade de 91,1% para RD mais que leve. Na Europa também detecta DMRI e sinais glaucomatosos.

Registro e limites

FDA 510(k), 2020 (Canon CR-2 AF e CR-2 Plus AF) e 2023 (Topcon NW400, v2.2.0); certificação EU MDR classe IIb

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

GE AMX Navigate

Raio X portátil com IA embarcada para pneumotórax e tubo

Fabricante: GE HealthCare. Especialidades: Radiologia, Medicina Intensiva, Medicina de Emergência.

O Critical Care Suite 2.1 roda no próprio aparelho e sinaliza na hora a presença ou ausência de pneumotórax, com sobreposição no local suspeito no aparelho e no PACS, além de apoiar a avaliação da posição do tubo endotraqueal. Segundo a 510(k) K223491, a especificidade foi de 94% e a detecção de pneumotórax pequeno pelos clínicos subiu 17,7%. O Quality Care Suite faz checagens de qualidade da imagem na tela.

Registro e limites

FDA 510(k) para o Critical Care Suite 2.1 com algoritmo de pneumotórax (K223491), anunciada em 28/11/2023

Sistemas de Raio-X AMX Navigate (80071260445) e Critical Care Suite (80071260435) registrados

Fontes da ficha

xvision Spine

Óculos de realidade aumentada para navegação em cirurgia de coluna

Fabricante: Augmedics. Especialidades: Ortopedia, Neurocirurgia.

Uma rede neural convolucional segmenta as vértebras automaticamente, incluindo sacro e ílio, e alimenta um algoritmo de registro 2D-3D que alinha a TC pré-operatória às imagens de raio X intraoperatórias. O cirurgião vê a anatomia em 3D projetada sobre o paciente, sem precisar olhar para um monitor.

Registro e limites

FDA 510(k): xvision Spine System com segmentação por CNN (K220905, 17/11/2022; K241481, 16/10/2024); headset X2 liberado em 12/11/2025

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Dexcom G7 15 Day

Sensor de glicose contínua de 15,5 dias para adultos com diabetes

Fabricante: Dexcom. Especialidades: Endocrinologia, Clínica Médica.

O alerta preditivo Urgent Low Soon avisa até 20 minutos antes de a glicose atingir 55 mg/dL. O sensor integra-se a sistemas automatizados de infusão de insulina (no lançamento, iLet e Omnipod 5) e tem MARD global de 8,0%, segundo a Dexcom. A própria Dexcom informa que cerca de 26% dos sensores podem não durar os 15 dias completos.

Registro e limites

FDA (abr/2025) para adultos de 18 anos ou mais com diabetes; Health Canada (2026)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Maestro + ScoPilot

Robô assistente de laparoscopia com câmera guiada por IA

Fabricante: Moon Surgical. Especialidades: Cirurgia Geral, Ginecologia, Urologia.

O recurso ScoPilot roda localmente no sistema (plataforma NVIDIA Holoscan) e faz o laparoscópio seguir a ponta do instrumento escolhido pelo cirurgião. O cirurgião liga e desliga a função quando quiser e mantém o controle da câmera sem soltar os instrumentos. É apoio ao posicionamento da óptica, não toma decisão cirúrgica.

Registro e limites

FDA 510(k): sistema Maestro (versão comercial, jun/2024); ScoPilot (mar/2025); conectividade e Plano de Controle de Mudanças Predeterminado do ScoPilot (jul/2025)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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DermaSensor

Aparelho de mão que avalia lesões de pele suspeitas

Fabricante: DermaSensor Inc.. Especialidades: Dermatologia, Medicina de Família, Clínica Médica.

Combina espectroscopia de espalhamento elástico com um algoritmo de IA travado para avaliar características celulares sob a superfície da lesão. Entrega na hora uma avaliação de risco para melanoma, carcinoma basocelular e espinocelular, apoiando a decisão de encaminhar ao dermatologista. Não serve como rastreamento nem como critério diagnóstico único.

Registro e limites

FDA De Novo, janeiro/2024 (designação breakthrough)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Hugo RAS

Robô cirúrgico modular com análise de vídeo pós-operatória por IA

Fabricante: Medtronic. Especialidades: Urologia, Cirurgia Geral, Ginecologia.

O Hugo se conecta ao ecossistema Touch Surgery, que oferece análises de caso pós-operatórios com IA (Performance Insights): detecção de fases do procedimento, instrumentos e anatomia no vídeo gravado. A análise é retrospectiva, para revisão e treinamento; a Medtronic declara que o ecossistema não orienta a cirurgia nem apoia diagnóstico ou tratamento, e não há suporte à decisão em tempo real.

Registro e limites

FDA 510(k), dez/2025, para procedimentos urológicos (prostatectomia, nefrectomia, cistectomia); usado em mais de 30 países fora dos EUA

Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo registrado (10349001280), válido até 02/03/2032

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Dexcom Stelo

Biossensor de glicose de venda livre para quem não usa insulina

Fabricante: Dexcom. Especialidades: Endocrinologia, Nutrologia, Clínica Médica.

Uma plataforma de IA generativa resume padrões de glicose e oferece análises diárias com até três recomendações baseadas em glicose, atividade, nutrição e sono. O registro de refeições com IA estima calorias, carboidratos, proteínas e fibras de cada refeição.

Registro e limites

FDA: primeiro CGM liberado para venda livre (mar/2024), para adultos sem uso de insulina; indicação ampliada para 2 anos ou mais sem insulina (jun/2026)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Proprio Paradigm

Navegação de coluna com câmeras light field e IA, sem radiação extra

Fabricante: Proprio. Especialidades: Neurocirurgia, Ortopedia.

Um conjunto de sensores capta imagens multimodais do campo operatório e as funde com a tomografia pré-operatória, gerando vista 3D da anatomia em tempo real. A versão liberada em 2025 mede o progresso em relação ao planejamento (alinhamento segmentar) e avisa quando a meta é atingida. Os ganhos de radiação e tempo divulgados são dados do fabricante, sem estudo independente citado.

Registro e limites

FDA 510(k), abr/2023 (navegação em cirurgia de coluna); segundo 510(k) em 08/04/2025 (medidas intraoperatórias)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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REMI + Vigilenz AI

EEG sem fio com 4 sensores adesivos e detecção de crise por IA

Fabricante: Epitel. Especialidades: Neurologia, Neuropediatria, Medicina Intensiva.

O Vigilenz AI marca trechos do EEG com possível crise eletrográfica de pelo menos 10 segundos, com nível de confiança e duração, para revisão de médico habilitado em EEG. A versão Bedside Notifications analisa o sinal quase em tempo real e envia alertas com carga de crise. Não fornece conclusão diagnóstica; IA indicada a partir de 6 anos.

Registro e limites

FDA 510(k), 2024: REMI ambulatorial e Vigilenz AI for Event Detection (abr/mai 2024); Vigilenz AI for Bedside Notifications (out/2024, com PCCP)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Hyperfine Swoop

Ressonância magnética portátil de baixo campo para cérebro

Fabricante: Hyperfine. Especialidades: Radiologia, Neurologia, Medicina de Emergência.

O software Optive AI aplica deep learning em toda a cadeia de imagem, do cancelamento de ruído à reconstrução e ao pós-processamento, reduzindo ruído e borramento para melhorar a nitidez anatômica. A atualização liberada em agosto/2026 trouxe correção de ruído melhorada, fluxo de aquisição mais guiado e uma nova sequência 3D.

Registro e limites

FDA 510(k): primeira liberação em 2020; Optive AI e novo scanner em maio e junho/2025; atualização do Optive AI em agosto/2026; marca CE e UKCA (Model 2)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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BrainSense aDBS

Estimulação cerebral profunda que se ajusta à atividade neural

Fabricante: Medtronic. Especialidades: Neurologia, Neurocirurgia.

O neuroestimulador Percept registra e analisa sinais cerebrais e ajusta a estimulação automaticamente em tempo real, na clínica e no dia a dia, o que reduz ajustes manuais na doença de Parkinson. Só está disponível para pacientes com Parkinson implantados com neuroestimulador Percept; a Medtronic descreve o sistema como interface cérebro-computador. O BrainSense Electrode Identifier agiliza a escolha de contatos na programação inicial.

Registro e limites

FDA aprovou em 24/02/2025 o BrainSense Adaptive DBS e o Electrode Identifier para doença de Parkinson. Marca CE (UE e Reino Unido) anunciada em 13/01/2025

Neuroestimuladores Percept PC (10349000969) e Percept RC (10349001320) com tecnologia BrainSense registrados

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Cionic Neural Sleeve 2

Manga de perna com estimulação elétrica adaptada por IA na marcha

Fabricante: Cionic. Especialidades: Neurologia, Medicina Física e Reabilitação.

Sensores na manga medem o movimento da perna e a tecnologia MultiStim, guiada por IA, personaliza em tempo real os padrões de estimulação para ativar músculos e, ao mesmo tempo, relaxar a espasticidade durante a marcha. Indicado para alterações de marcha de origem neurológica (como EM, AVC, PC e lesão medular); a estimulação depende de sistema neuromuscular responsivo.

Registro e limites

FDA 510(k): primeira geração em 2022; Neural Sleeve 2 liberado em 2025 (anúncio em 23/09/2025), incluindo relaxamento de espasmo muscular

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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FreeStyle Libre 3 Plus

Sensor de glicose de 15 dias integrado a bombas de insulina

Fabricante: Abbott. Especialidades: Endocrinologia, Pediatria, Clínica Médica.

Envia leituras contínuas ao app ou leitor sem calibração e alimenta algoritmos de sistemas automatizados de infusão de insulina, que ajustam a dose conforme a glicose. A base Danatech da ADCES informa MARD global de 8,2%; em crianças de 2 a 12 anos, o uso deve ser supervisionado por um cuidador adulto.

Registro e limites

Autorizado nos EUA para uso com sistemas automatizados de insulina (Omnipod 5, Tandem t:slim X2, iLet Bionic Pancreas e twiist), segundo a Abbott

FreeStyle Libre 2 e 2 Plus registrados pela Abbott; o Libre 3 Plus não aparece na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

Zeto ONE

Headset de EEG de 21 eletrodos com triagem de crises por IA

Fabricante: Zeto. Especialidades: Neurologia, Medicina de Emergência, Medicina Intensiva.

Ferramentas de triagem com IA monitoram o EEG e enviam notificações de atividade epiléptica, com o sinal (mais áudio e vídeo) na nuvem Zeto para revisão remota por neurologistas. Desde 2025 integra detecção automática de estado de mal epiléptico pelo software encevis, liberado pela FDA. É apoio à triagem, o laudo continua com o neurologista.

Registro e limites

FDA 510(k), 2024 (headset ONE com notificações de crise por IA); detecção de estado de mal via encevis, software com liberação FDA própria

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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EarliPoint

Rastreio ocular com algoritmo para apoiar diagnóstico de autismo

Fabricante: EarliPoint Health (EarliTec Diagnostics). Especialidades: Pediatria, Neuropediatria, Psiquiatria.

Um rastreador ocular mede onde e por quanto tempo a criança olha vídeos de interação social; algoritmos comparam o padrão com referências por idade e geram índice diagnóstico (positivo, limítrofe ou negativo) e índices de incapacidade social, habilidade verbal e não verbal. No estudo pivotal, sensibilidade de 80,2% e especificidade de 81,3% contra diagnóstico de especialista. Apoia, não substitui, o diagnóstico clínico.

Registro e limites

FDA 510(k) K253442, 05/03/2026 (16 a 95 meses, classe II); liberações anteriores em 2022 e 2023 para 16 a 30 meses

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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BPM Vision

Monitor de pressão de braço com tela colorida e tripla medida

Fabricante: Withings. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica, Geriatria.

O modo TripleTrust faz três medidas seguidas para reduzir a variabilidade, e a tela guia a técnica de medida passo a passo. O app gera relatórios com código de cores que podem ser compartilhados com o médico; na versão europeia há ECG de derivação única para fibrilação atrial.

Registro e limites

Com liberação da FDA nos EUA (à venda desde 02/04/2025); marca CE na Europa

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Prism

Neurofeedback por EEG com biomarcador da amígdala, adjuvante no TEPT

Fabricante: GrayMatters Health. Especialidades: Psiquiatria.

Um modelo derivado de EEG e ressonância funcional (biomarcador EFP, ligado à amígdala) permite estimar essa atividade apenas com touca de EEG. Em sessões no consultório, o software compara o EEG em tempo real com o biomarcador e ajusta a cena na tela, treinando o paciente a regular a resposta emocional. É terapia adjuvante à psicoterapia e à farmacoterapia.

Registro e limites

FDA 510(k), mar/2023 (Prism para TEPT, terapia adjuvante)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Lingo

Biossensor de glicose de venda livre com coaching de hábitos

Fabricante: Abbott. Especialidades: Nutrologia, Endocrinologia, Medicina Esportiva.

Um algoritmo proprietário identifica picos de glicose e calcula o Lingo Count, escore diário baseado na altura e na duração de cada pico. A cada pico, o app pede que o usuário reflita e registre a provável causa e, após a primeira semana, sugere uma meta pessoal a partir dos dados do usuário.

Registro e limites

FDA: liberado para venda livre (jun/2024) para adultos de 18 anos ou mais que não usam insulina; não indicado para diagnóstico ou tratamento de diabetes

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Nobi

Luminária de teto que detecta e ajuda a prevenir quedas em idosos

Fabricante: Nobi. Especialidades: Geriatria, Cuidados Paliativos.

A luminária usa IA, segundo o fabricante treinada em mais de 250 mil situações reais, para reconhecer quedas sem que o residente use nada. Ao detectar, fala com a pessoa e, sem resposta, alerta cuidadores ou familiares; também acende a luz quando o residente se senta na cama, para prevenir quedas. Resultados divulgados vêm de pilotos da própria empresa.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Waveband (ex-Dreem 3S)

Faixa de EEG seco para sono em casa com estadiamento automático

Fabricante: Beacon Biosignals. Especialidades: Neurologia, Medicina do Sono, Psiquiatria.

Algoritmos de aprendizado de máquina fazem o estadiamento automático do sono (vigília, N1, N2, N3 e REM) a partir de 5 canais de EEG e acelerômetro. O fabricante relata desempenho igual ou superior ao de especialistas humanos individuais; as atualizações do algoritmo seguem um PCCP. Hoje é posicionada sobretudo para ensaios clínicos.

Registro e limites

FDA 510(k), set/2023 (como Dreem 3S), para monitorar a arquitetura do sono e auxiliar o diagnóstico de distúrbios do sono

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Sleep Analyzer (Sleep Rx)

Tapete sob o colchão que estima o IAH para triagem de apneia

Fabricante: Withings. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia, Otorrinolaringologia, Cardiologia.

Um sensor pneumático sob o colchão capta respiração, frequência cardíaca (balistocardiografia) e movimento, e sensores de som detectam ronco; o algoritmo calcula o índice de apneia-hipopneia da Withings a cada noite. Em estudo prospectivo publicado no npj Digital Medicine (2026, 92 adultos), teve sensibilidade de 86% e especificidade de 90% para AOS moderada a grave versus polissonografia domiciliar. É apoio à triagem: o resultado orienta o médico sobre a necessidade de investigação adicional.

Registro e limites

Nos EUA, a versão Sleep Rx tem FDA 510(k) K231667 (06/09/2024), uso sob prescrição, como auxílio ao diagnóstico de apneia obstrutiva do sono em adultos com suspeita clínica; na Europa é vendido ao consumidor como Sleep Analyzer

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Biolinq Shine

Sensor de glicose intradérmico sem agulha, com luz de faixa-alvo

Fabricante: Biolinq. Especialidades: Endocrinologia, Clínica Médica, Medicina de Família.

Uma matriz de microssensores intradérmicos mede a glicose e um algoritmo com autocalibração, sem glicemia capilar de referência, converte o sinal em faixas exibidas por luz colorida: azul na faixa-alvo, amarelo acima. Acelerômetro e sensor de luz registram atividade e sono, e o app correlaciona glicose com refeições, repouso e atividade. É qualitativo e indicado a adultos a partir de 22 anos que não usam insulina; não serve para ajustar dose.

Registro e limites

FDA De Novo DEN240080 (23/09/2025), primeiro do tipo, uso sob prescrição; 510(k) K262599 (18/09/2026) com rotulagem para venda sem prescrição (OTC)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Radius VSM + OIRD

Monitor vestível multiparâmetro com IA para depressão respiratória

Fabricante: Masimo (empresa Danaher). Especialidades: Anestesiologia, Medicina Intensiva, Clínica Médica, Cirurgia Geral.

O recurso OIRD, viabilizado pela plataforma de sensores smartSET, usa reconhecimento de padrões com IA sobre os dados contínuos de oximetria e outros parâmetros para sinalizar sinais precoces de depressão respiratória induzida por opioides em pacientes internados. Os alarmes visuais escalonam conforme o risco aumenta e podem ser enviados à central de monitorização. É apoio à vigilância da enfermaria, não substitui a avaliação clínica.

Registro e limites

FDA 510(k) K223498 (01/06/2023) para o Radius VSM; recurso de detecção de OIRD com IA liberado por 510(k), anunciado em 22/06/2026

Sensores Radius PPG e Masimo SafetyNet registrados (81944280003); o monitor Radius VSM com o recurso de IA não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

BioButton

Adesivo de sinais vitais contínuos com alertas de deterioração

Fabricante: BioIntelliSense. Especialidades: Clínica Médica, Cirurgia Geral, Medicina de Família.

O adesivo coleta FC e FR em repouso a cada minuto, temperatura da pele e atividade; na nuvem, o BioDashboard aplica análise de tendências personalizada por paciente e gera notificações por exceção (menos de 1 por paciente/dia, segundo o fabricante). Em estudo do Houston Methodist com 1.120 pacientes transferidos para UTI (J Clin Med, 2025), o monitoramento contínuo se associou a redução relativa de 27% no risco de mortalidade. Os números vêm de estudos observacionais e de material do fabricante.

Registro e limites

FDA 510(k) K241101 (26/09/2024), BioButton System, uso sob prescrição, em ambiente hospitalar e domiciliar com o paciente em repouso

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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NPi-300

Pupilômetro automático que gera o índice NPi de reatividade pupilar

Fabricante: NeurOptics. Especialidades: Neurologia, Neurocirurgia, Medicina Intensiva, Medicina de Emergência.

Uma câmera infravermelha captura 90 imagens em 3 segundos após um flash e mede 8 parâmetros do reflexo fotomotor; o algoritmo compara o resultado a um modelo normativo e gera o Neurological Pupil index (NPi), de 0 a 4,9. NPi de 3,0 ou mais é considerado normal, abaixo de 3,0 anormal, e diferença entre olhos de 0,7 ou mais é sinal de alerta. Padroniza a avaliação pupilar e permite tendência ao longo do tempo, como um sinal vital.

Registro e limites

Dispositivo classe I isento de 510(k) na FDA e com marca CE, para adultos e crianças (segundo o fabricante)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Accu-Chek SmartGuide

CGM com IA que prevê hipoglicemia em até 30 minutos

Fabricante: Roche. Especialidades: Endocrinologia.

Algoritmos preditivos com IA usam a glicose do sensor, enviada a cada 5 minutos, para alertar risco de hipoglicemia nos próximos 30 minutos, prever a glicose das próximas 2 horas e estimar o risco de hipoglicemia noturna. As previsões ficam no app Accu-Chek SmartGuide Predict.

Registro e limites

Marcação CE (09/07/2024) para adultos de 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou 2 em insulinoterapia flexível. Em setembro de 2025 estava disponível em 13 países, segundo a Roche.

Accu-Chek SmartGuide registrado (10287411751), válido até 07/07/2035

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Minuteful Kidney

Teste domiciliar de albuminúria lido pela câmera do celular

Fabricante: Healthy.io. Especialidades: Nefrologia, Endocrinologia, Medicina de Família.

O paciente fotografa a tira reagente ao lado de uma cartela de cores e um algoritmo de reconhecimento de imagem na nuvem lê as almofadas reagentes e calcula a relação albumina/creatinina urinária (uACR). O resumo da FDA cita visão computacional e aprendizado de máquina na análise das imagens.

Registro e limites

FDA 510(k) K210069 (06/07/2022), teste in vitro de urina para uso domiciliar. Liberação anterior (2019) era só para uso profissional.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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SleepImage Ring

Anel com software FDA para diagnóstico de apneia a partir de 2 anos

Fabricante: SleepImage. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia, Pediatria.

A técnica proprietária de acoplamento cardiopulmonar (CPC) analisa os sinais captados no dedo para gerar índice de apneia-hipopneia (obstrutivo e central), fragmentação e qualidade do sono. O IAH é liberado pela FDA como comparável ao da polissonografia.

Registro e limites

Software SleepImage com liberação FDA para diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono em crianças (2 anos ou mais) e adultos e para seu manejo; uso por profissional licenciado.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Corsano CardioWatch 287-2

Pulseira médica de sinais vitais contínuos, PA e alerta de FA

Fabricante: Corsano Health. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

Algoritmos derivam sinais vitais de sensores de aceleração, PPG, ECG, temperatura e GSR, incluindo pressão arterial sem manguito validada pela ISO 81060-2:2019, segundo o fabricante. A detecção de FA usa algoritmo com marcação CE classe IIa (Preventicus, no estudo SmartAF); a liberação FDA não inclui FA.

Registro e limites

FDA 510(k) K232548 (22/03/2024), classe II, para pulso, SpO2, temperatura, passos e FR intermitente. CE-MDR na UE; algoritmo de FA com CE classe IIa. Uso sob prescrição.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Belun Ring

Anel de teste domiciliar de apneia com IA que estima o IAH

Fabricante: Belun Technology. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia.

Algoritmos de IA clinicamente validados, segundo o fabricante, estimam o índice de apneia-hipopneia (bAHI) e os estágios do sono (vigília, REM, NREM) a partir de SpO2, frequência de pulso, PPG e actigrafia. Indicado para apoiar o diagnóstico de AOS moderada a grave em adultos.

Registro e limites

FDA 510(k), classe II (28/02/2023): Belun Sleep System para teste domiciliar de apneia em adultos com suspeita de AOS moderada a grave, sob prescrição.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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NightWare

Apple Watch com IA que interrompe pesadelos no TEPT

Fabricante: NightWare, Inc.. Especialidades: Psiquiatria, Medicina do Sono.

Um modelo de IA aprende o padrão de sono do usuário em 3 a 10 dias a partir da frequência cardíaca e do movimento no Apple Watch. Ao detectar sinais de pesadelo, dispara vibrações graduais para interrompê-lo sem acordar o paciente.

Registro e limites

FDA De Novo DEN200033 (06/11/2020), classe II, Breakthrough Device. Adultos de 22 anos ou mais com transtorno de pesadelo ou pesadelos do TEPT; não é terapia isolada para TEPT nem indicado para quem age durante os pesadelos.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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ResMed NightOwl

Sensor descartável de dedo para apneia com laudo automático

Fabricante: ResMed. Especialidades: Medicina do Sono, Pneumologia.

Um algoritmo de pontuação automática, validado contra a polissonografia, analisa tonometria arterial periférica (PAT), SpO2 e pulso de até 10 noites. A ResMed cita validação para os critérios de hipopneia de 3% e 4%; os dados vão à nuvem para revisão médica.

Registro e limites

Teste domiciliar de apneia obstrutiva com liberação FDA; disponível em todos os EUA desde 03/04/2025.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Natural Cycles NC° Band

Pulseira noturna de temperatura para o contraceptivo digital

Fabricante: Natural Cycles. Especialidades: Ginecologia.

O algoritmo do Natural Cycles usa a temperatura noturna e os dados do ciclo para definir dias férteis e não férteis. O fabricante declara eficácia contraceptiva de 93% em uso típico e 98% em uso perfeito.

Registro e limites

App Natural Cycles liberado pela FDA como método contraceptivo; a pulseira é acessório lançado em 19/01/2026. As fontes consultadas não citam liberação própria da pulseira.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Happy Ring

Anel FDA classe II para teste domiciliar de apneia e insônia

Fabricante: Happy Health. Especialidades: Medicina do Sono.

Software como dispositivo médico, liberado pela FDA, analisa os sinais do anel para apoiar a avaliação de distúrbios respiratórios do sono em adultos com suspeita de apneia. O fabricante declara 97% de concordância com a polissonografia, dado ainda não independente.

Registro e limites

FDA classe II: monitorização biométrica (outubro de 2024) e teste domiciliar do sono (junho de 2025); o site cita as liberações K240236 e K210034. Uso sob prescrição.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

NaviCam SB + ProScan

Cápsula de intestino delgado com IA que pré-seleciona lesões

Fabricante: AnX Robotica (Ankon Technologies). Especialidades: Gastroenterologia.

O ProScan é uma rede neural convolucional treinada com mais de 150 mil imagens de 1.971 pacientes que sinaliza quadros suspeitos no vídeo da cápsula de intestino delgado. Na FDA, é indicado como apoio à leitura em adultos com suspeita de sangramento do intestino delgado; no estudo ARTIC (133 pacientes, dados da empresa) o tempo de leitura caiu de cerca de 33 para 4 minutos. O fabricante afirma que não substitui a revisão do vídeo inteiro nem a decisão do médico.

Registro e limites

FDA De Novo DEN230027 (12/12/2023) para o NaviCam ProScan; sistema NaviCam Small Bowel com FDA 510(k) K221590 (2022) e K233229 (2024); marca CE na Europa

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

CART BP pro

Anel para MAPA de 24 h sem manguito com IA

Fabricante: Sky Labs. Especialidades: Cardiologia, Clínica Médica.

Sensores ópticos PPG e aprendizado profundo de IA estimam a pressão arterial sistólica e diastólica sem manguito por 24 horas, inclusive durante o sono. A plataforma surgiu do CART para detecção de fibrilação atrial por deep learning de PPG.

Registro e limites

Aprovação MFDS (Coreia do Sul) em 2023 e reembolso como MAPA desde 2024. Plataforma CART com certificação CE-MDR (janeiro de 2026) e autorização MHRA no Reino Unido (maio de 2026).

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

AeviceMD

Estetoscópio vestível que grava pulmão em casa e detecta sibilos

Fabricante: Aevice Health. Especialidades: Pneumologia, Pediatria.

Pequeno sensor preso ao tórax que grava sons pulmonares de forma contínua para monitorização remota; algoritmos próprios detectam sibilos e medem frequências cardíaca e respiratória, e o médico revisa as gravações à distância. Em estudo observacional pediátrico no National University Hospital de Singapura, a detecção de sibilos teve 92% de acurácia (dado citado na aprovação australiana). Não tem alarme e não é indicado para emergência.

Registro e limites

FDA 510(k) K223382 (07/07/2023) e K243603 (05/05/2025, crianças a partir de 3 anos); módulo de detecção de sibilos com FDA 510(k) K260140 (25/09/2026, adultos e crianças a partir de 2 anos); aprovado pela HSA (Singapura) e pela TGA (Austrália, Classe IIa, 12/2025)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Sonosite PX + PIV Assist

POCUS de carrinho com IA que acha veias e sugere calibre do cateter

Fabricante: FUJIFILM Sonosite. Especialidades: Medicina Intensiva, Medicina de Emergência, Anestesiologia.

O PIV Assist, adicionado por atualização de software, localiza automaticamente veias e artérias no modo 2D e estima diâmetro e profundidade do vaso para acesso venoso periférico; artérias aparecem em vermelho e as veias recebem cor conforme o calibre máximo de cateter sugerido pela razão cateter/veia. Na validação da FDA, a precisão de detecção de vasos foi de 97,32% (transdutor L19-5) e 95,58% (L12-3), e o clínico pode refazer as medidas manualmente. É apoio ao planejamento do acesso, não substitui a avaliação do operador.

Registro e limites

FDA 510(k) K251106 (29/08/2025) para Sonosite LX e PX com o recurso de IA PIV Assist; lançamento comercial anunciado em 19/11/2025

Ultrassons Sonosite S II (80022060092) e Edge II (80022060093) registrados; o Sonosite PX com PIV Assist não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Nucleus Nexa

Implante coclear com firmware e classificador sonoro automático

Fabricante: Cochlear. Especialidades: Otorrinolaringologia, Pediatria.

O processador usa o SmartSound iQ 2 com SCAN 2, classificador de cena acústica que a Cochlear descreve como baseado em algoritmos de IA: identifica ambientes como fala no ruído, silêncio, música e vento e ajusta os programas automaticamente, incluindo o ForwardFocus automático. No implante roda o algoritmo Dynamic Power Management, que adapta o consumo de energia ao uso ao longo do dia. O implante tem firmware atualizável, memória interna com os mapas do paciente e autodiagnóstico.

Registro e limites

Aprovado pela FDA em 08/07/2025 (Nucleus Nexa System, segundo o fabricante)

Implantes Cochlear Nucleus e o processador de som Nucleus 8 registrados (10178019046); o Nucleus Nexa não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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CardioTag + PCWP

Sensor de tórax que estima pressão capilar pulmonar sem cateter

Fabricante: Cardiosense. Especialidades: Cardiologia, Medicina de Emergência.

O CardioTag registra ECG, PPG e sismocardiograma (SCG) ao mesmo tempo, e o PCWP Analysis Software usa aprendizado de máquina para estimar a pressão capilar pulmonar (PCWP), marcador de congestão, em uma gravação de cerca de 2 minutos no ponto de atendimento. A indicação na FDA é restrita a adultos com insuficiência cardíaca de fração de ejeção reduzida (FE de até 40%) e classe NYHA II a IV. A acurácia comparável a sensores implantáveis vem de estudos patrocinados pela empresa (JACC: Heart Failure e AHA 2024).

Registro e limites

FDA 510(k) K243566 (22/07/2025) para o sensor CardioTag; FDA De Novo DEN250057 (22/05/2026) para o PCWP Analysis Software (ICFEr, FE de até 40%, NYHA II a IV)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Novii+ Wireless Patch

Monitor fetal sem cinta por adesivo de ECG e EMG uterino

Fabricante: GE HealthCare. Especialidades: Obstetrícia, Medicina Fetal.

O Pod filtra e processa o ECG fetal, o ECG materno e a eletromiografia uterina captados no abdome para extrair FCF, FC materna e atividade uterina, separando os sinais para evitar coincidência materno-fetal. O Novii+ trouxe o algoritmo revisado Cross Check de redução de artefatos. Indicado para gestantes a partir de 34 semanas, no anteparto e intraparto.

Registro e limites

FDA 510(k) para o Novii+ Wireless Patch Solution anunciada em 01/02/2024, ampliando o uso para 34 semanas ou mais (antes, 37 semanas).

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Philips Compact 5500CV

Eco portátil com medidas cardíacas automáticas por IA e ETE 3D

Fabricante: Philips. Especialidades: Cardiologia, Medicina Intensiva.

O Auto Measure é um algoritmo de IA travado (não aprende em uso) que faz medidas semiautomáticas de ecocardiograma 2D e Doppler; a Philips declara cerca de 50% de economia de tempo nas medidas de rotina, dado da própria empresa. O sistema também oferece AutoStrain LV, com FE automática e strain longitudinal global em um botão, e 3D Auto LAA no ETE. Na FDA, a versão 2 do Auto Measure foi validada em bancada com 500 exames transtorácicos (200 normais e 300 patológicos).

Registro e limites

FDA 510(k) K242800 (15/11/2024) para a série Compact 5000 com Auto Measure versão 2; plataforma base K222648

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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StethoMe

Estetoscópio doméstico com IA que detecta ruídos pulmonares

Fabricante: StethoMe sp. z o.o. (Polônia). Especialidades: Pediatria, Pneumologia.

Algoritmo de IA analisa a ausculta feita em casa e quantifica sibilos, roncos e crepitações finas e grossas, além de estimar frequências cardíaca e respiratória e a relação inspiração/expiração. Em estudo com 149 asmáticos (90 crianças) por 6 meses, os parâmetros ajudaram a identificar exacerbações, com maior utilidade em menores de 5 anos. É ferramenta de monitoramento e apoio: o resultado é compartilhado com o médico, que decide a conduta.

Registro e limites

Dispositivo médico classe IIa pela Diretiva 93/42/CEE (MDD), CE 2274, segundo o fabricante

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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GE Venue (POCUS)

POCUS com IA que guia a janela cardíaca e calcula FE ao vivo

Fabricante: GE HealthCare. Especialidades: Medicina de Emergência, Medicina Intensiva, Anestesiologia.

O Caption Guidance dá instruções passo a passo de posicionamento da sonda para obter janelas cardíacas com qualidade diagnóstica, pensado para quem não é especialista em ultrassom. O Real-Time EF estima a fração de ejeção durante o exame no apical 4 câmaras, sem ECG (dentro de ±10 pontos dos especialistas em 86% dos casos, segundo estudo citado pela GE), e há ferramentas automáticas de VTI, VCI, linhas B, volume vesical por aprendizado profundo e Nerveblox para bloqueios. A disponibilidade de cada recurso varia por modelo.

Registro e limites

Caption Guidance com FDA De Novo DEN190040 (07/02/2020); FDA 510(k) K251322 (25/07/2025) para Venue, Venue Go, Venue Fit e Venue Sprint, com volume vesical por deep learning e Caption Guidance

Sistema de Ultrassom Venue registrado (80071260389, GE Medical Systems)

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Mira Ultra4

Monitor doméstico de 4 hormônios urinários com análise por IA

Fabricante: Mira (Quanovate Tech). Especialidades: Reprodução Humana, Ginecologia.

Um analisador óptico calibrado lê tiras com FSH, LH, E3G e PdG, e o app aplica IA treinada, segundo o fabricante, em mais de 25 milhões de dados hormonais para gerar recursos como 4D Ovulation Profiling. O fabricante limita o uso a monitoramento hormonal e acompanhamento do ciclo: o resultado não diagnostica nem avalia função ovariana ou reserva de óvulos.

Registro e limites

Fabricante declara registro na FDA, ISO 13485 e MDSAP. Não é aparelho diagnóstico, segundo a própria indicação de uso.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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BIOMONITOR IV

Monitor cardíaco implantável com IA que filtra falsos alertas de FA

Fabricante: BIOTRONIK. Especialidades: Cardiologia, Neurologia.

O algoritmo SmartECG, desenvolvido com inteligência artificial, filtra detecções falso-positivas de fibrilação atrial; nos EUA a parte de IA se aplica só à detecção de FA. Com o filtro em "Very Specific", o fabricante relata redução de 86% dos falsos positivos mantendo 98% dos episódios verdadeiros (dados internos). Também diferencia extrassístoles atriais e ventriculares (ESSV e ESV) e gera tendências para estratificação de risco.

Registro e limites

FDA 510(k) K230375 (19/05/2023) para detectar FA, bradicardia, queda súbita de frequência, taquicardia e pausa; não indicado para uso pediátrico; nova 510(k) K261074 (01/05/2026); marca CE na Europa

Monitor cardíaco implantável BIOMONITOR IV com Remote Assistant registrado (80224390317), válido até 23/12/2034

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Inito Fertility Monitor

Leitor acoplado ao celular que mede 4 hormônios da fertilidade

Fabricante: Inito. Especialidades: Reprodução Humana, Ginecologia.

O leitor captura uma imagem 2D de toda a tira ao longo do tempo, e a IA do app corrige variáveis do mundo real para quantificar estrogênio (E3G), LH, PdG e FSH. Com o PdG, o app confirma a ovulação, e não só a prevê como os testes de LH. É ferramenta de acompanhamento do ciclo, não de diagnóstico.

Registro e limites

Registrado na FDA como dispositivo classe I isento de 510(k), segundo fontes secundárias; não há 510(k) nem De Novo.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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NeoBeat

Medidor de frequência cardíaca do recém-nascido na reanimação

Fabricante: Laerdal Medical. Especialidades: Neonatologia, Pediatria.

Capta o ECG por eletrodos secos no tórax e um algoritmo embarcado calcula e exibe continuamente a frequência cardíaca, com indicação da qualidade do sinal. Na validação apresentada à FDA, o erro foi de cerca de 3 bpm com sinal bom e 6 bpm com sinal reduzido. Uso em serviços de saúde durante transição, estabilização e reanimação neonatal.

Registro e limites

FDA 510(k) K232111 (25/06/2024), classe II; aprovado pela CDSCO na Índia

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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HeartLogic (Resonate)

CDI/TRC com algoritmo multissensor que antecipa piora da IC

Fabricante: Boston Scientific. Especialidades: Cardiologia.

O HeartLogic combina tendências de vários sensores do próprio CDI ou CRT-D (bulhas cardíacas, impedância torácica, respiração, frequência cardíaca e atividade) em um índice composto e envia alerta pelo LATITUDE NXT quando passa de um limiar programável. No estudo MultiSENSE, detectou 70% dos eventos de insuficiência cardíaca com mediana de 34 dias de antecedência e menos de 2 alertas por paciente por ano (dados da Boston Scientific). É alerta de triagem para ajuste precoce do tratamento, não diagnóstico.

Registro e limites

FDA PMA (P010012 para CRT-D e P960040 para CDI), com HeartLogic aprovado em 2017 na família Resonate e suplementos posteriores (ex.: 15/11/2023, estudo pós-aprovação MANAGE-HF); marca CE na Europa

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Picterus Jaundice Pro

Triagem de icterícia neonatal com celular e cartão de cor

Fabricante: Picterus AS (Noruega). Especialidades: Neonatologia, Pediatria.

O app fotografa a pele do tórax do recém-nascido junto a um cartão de calibração, que corrige luz e câmera, e estima a bilirrubina; o resultado aparece nos nomogramas da AAP e do NICE, corrigido pela idade gestacional. Em estudo com 177 recém-nascidos a termo no México, a correlação com a bilirrubina sérica foi de 0,68 (sensibilidade 85,7%, especificidade 80,1%), com tendência a subestimar valores altos. É triagem e não substitui a dosagem sérica.

Registro e limites

Software médico com marcação CE, segundo o fabricante; uso restrito a países com aprovação

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Mindray TE X

POCUS em tablet com IA para FE, VTI, VCI, linhas B e bexiga

Fabricante: Mindray. Especialidades: Medicina Intensiva, Medicina de Emergência, Cardiologia.

As Smart Tools com IA incluem Auto EF Plus, que traça o ventrículo esquerdo em tempo real e calcula a FE por Simpson com um clique, e o pacote Smart Fluid Management, com análise automática de VTI, VCI e linhas B para apoiar a avaliação volêmica. Há ainda volume vesical automático, frequência cardíaca fetal automática e ferramentas educacionais (Smart Echovue, que reconhece planos cardíacos, e Smart Nerve). O próprio fabricante classifica Smart Echovue e Smart Nerve como educacionais, não diagnósticas.

Registro e limites

FDA 510(k) K212265 (16/11/2021, família TEX10/TEX20, inclui TE X) e K241201 (16/09/2024, inclui TE X e TE X Plus)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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iCare DRSplus + ILLUME

Retinógrafo confocal com IA para triagem de RD, DMRI e glaucoma

Fabricante: iCare (Revenio Group). Especialidades: Oftalmologia, Endocrinologia, Medicina de Família.

A câmera confocal DRSplus faz retinografia colorida sem midríase (pupila a partir de 2,5 mm) e envia as imagens ao iCare ILLUME, que usa a IA iCare RETCAD (antiga RetCAD, da Thirona) para graduar retinopatia diabética e DMRI por gravidade e indicar suspeita de glaucoma, com mapa de calor e recomendação de encaminhamento. Em estudo prospectivo com 1.245 olhos, a sensibilidade/especificidade por paciente foi de 80,0%/90,1% para RD e 97,3%/73,3% para DMRI antes da adjudicação. É triagem: casos sinalizados seguem para o oftalmologista.

Registro e limites

Câmera DRSplus: FDA 510(k) K192113 (15/11/2019) e K213705 (21/12/2021). IA RETCAD: certificação CE classe IIa pelo MDR na UE; não localizada liberação FDA da IA

Retinógrafo DRSplus registrado (81504799004); a IA ILLUME não aparece com registro próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Capnostream 35

Capnógrafo com índice pulmonar integrado e alarmes inteligentes

Fabricante: Medtronic (Covidien). Especialidades: Medicina Intensiva, Anestesiologia, Pneumologia.

Algoritmos clínicos declarados, não aprendizado de máquina: o IPI (Integrated Pulmonary Index) junta EtCO2, frequência respiratória, SpO2 e pulso em uma nota de 1 a 10 (10 é normal) para mostrar tendência de piora respiratória; o Smart Breath Detection descarta flutuações de CO2 que não são respirações, e o SARA reduz alarmes sem relevância clínica. Em adultos também calcula apneias por hora, índice de dessaturação e detecta padrão de dessaturação sugestivo de redução repetida do fluxo aéreo.

Registro e limites

FDA 510(k) K253030 (01/05/2026), atualização do K200594, com IPI para pediatria e adultos e índices de apneia e dessaturação só para adultos

Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 registrado (10349000591), válido até 14/02/2028

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EyeBOX

Rastreio ocular de 4 minutos que apoia o diagnóstico de concussão

Fabricante: Oculogica. Especialidades: Neurologia, Medicina de Emergência, Medicina Esportiva, Pediatria.

Uma câmera registra os movimentos dos dois olhos enquanto o paciente assiste a um vídeo de 220 segundos; o algoritmo analisa a conjugação e a trajetória do olhar e gera o BOX Score, de 0 a 20, sem precisar de exame basal prévio. O fabricante cita sensibilidade de 80,4% e especificidade de 86,3% em estudos publicados. É auxílio diagnóstico de concussão (TCE leve) até uma semana após o trauma, não diagnóstico isolado.

Registro e limites

FDA De Novo DEN170091 (28/12/2018) e 510(k) posteriores, incluindo EyeBOX EBX-4 (K212310, 22/12/2021) e EBX-4.1 (K242116, 04/04/2025); auxílio ao diagnóstico de concussão até 1 semana após o trauma, 5 a 67 anos

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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RNS System + ECoG Assistant

Neuroestimulador responsivo que detecta e trata crises na origem

Fabricante: NeuroPace. Especialidades: Neurologia, Neurocirurgia.

O neuroestimulador implantado no crânio monitora continuamente o eletrocorticograma (ECoG) por eletrodos no foco epileptogênico; algoritmos de detecção programados pelo médico identificam padrões anormais e disparam estimulação elétrica em tempo real. Em 2026 a FDA aprovou o ECoG Assistant, primeira ferramenta de IA da empresa, treinada em 124.450 registros de ECoG rotulados por epileptologistas, que destaca episódios de interesse e tendências para revisão clínica. A IA apoia a revisão dos dados, não decide a terapia sozinha.

Registro e limites

FDA PMA P100026 (14/11/2013) para adultos com epilepsia focal refratária a medicamentos; ECoG Assistant aprovado pela FDA em maio de 2026

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Evoke SCS

Estimulador medular em circuito fechado guiado pela resposta do nervo

Fabricante: Saluda Medical. Especialidades: Neurocirurgia, Anestesiologia, Neurologia.

O estimulador medular registra o potencial de ação composto evocado (ECAP), a resposta da medula a cada estímulo, e um algoritmo de controle em circuito fechado ajusta a intensidade a cada pulso para manter a dose terapêutica estável com a mudança de postura e movimento. No estudo EVOKE, duplo-cego e randomizado com 134 pacientes, o circuito fechado foi superior ao circuito aberto para dor lombar e em membros inferiores, com resultados publicados até 36 meses. Indicado para dor crônica intratável de tronco e/ou membros.

Registro e limites

FDA PMA P190002 (28/02/2022) para dor crônica intratável de tronco e/ou membros

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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SAINT (Magnus)

EMT acelerada com alvo definido por fMRI para depressão resistente

Fabricante: Magnus Medical. Especialidades: Psiquiatria.

Uma ressonância funcional de cerca de 45 minutos mapeia os circuitos do paciente e um algoritmo proprietário seleciona o alvo individual no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo; a neuronavegação guia a bobina até esse ponto. O protocolo aplica estimulação theta burst intermitente em 10 sessões diárias por 5 dias. No estudo randomizado controlado por sham (n=29), a remissão foi de 78,6% no grupo ativo contra 13,3% no sham.

Registro e limites

FDA 510(k) K220177 (01/09/2022), classe II; transtorno depressivo maior em adultos sem melhora satisfatória com antidepressivo no episódio atual

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Cognivue Thrive

Triagem cognitiva autoaplicada de 5 minutos com teste adaptativo

Fabricante: Cognivue. Especialidades: Neurologia, Geriatria, Psiquiatria, Medicina de Família.

O paciente responde a seis exercícios com uma roda de controle (CogniWheel) e o software adapta dinamicamente a dificuldade ao desempenho individual, medindo memória, função visuoespacial, função executiva e velocidade. O relatório é gerado automaticamente. É ferramenta adjuvante de avaliação cognitiva: não faz diagnóstico isolado e o resultado deve ser interpretado por clínico habilitado.

Registro e limites

Tecnologia autorizada pela FDA via De Novo DEN130033 (05/06/2015) como ferramenta adjuvante de avaliação cognitiva, 55 a 95 anos; o Thrive é a versão de triagem baseada nessa tecnologia, segundo o fabricante

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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CORI Surgical System

Robótica portátil para artroplastia com planejamento apoiado por IA

Fabricante: Smith+Nephew. Especialidades: Ortopedia.

O sistema mapeia a anatomia do joelho durante a cirurgia e uma peça de mão robótica limita o corte do osso ao plano definido. O software RI.KNEE ROBOTICS v2.0 traz o Personalized Planning powered by AI, que sugere valores de referência para o posicionamento inicial do implante a partir de dados do RI.INSIGHTS, combinados às preferências do cirurgião e à deformidade do paciente. O cirurgião revisa e decide o plano final.

Registro e limites

FDA 510(k) para artroplastia de joelho e quadril (ex.: K212537, 03/11/2021; K220255, 29/03/2022); primeira plataforma robótica com 510(k) para revisão de joelho, segundo o fabricante

REAL INTELLIGENCE - CORI registrado (80804059004), com instrumentais CORI também registrados

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Coapt Complete Control Gen2

Controle de prótese de membro superior por reconhecimento de padrões

Fabricante: Coapt. Especialidades: Medicina Física e Reabilitação, Ortopedia.

Eletrodos no encaixe captam os sinais musculares (EMG) do coto e algoritmos de aprendizado de máquina por reconhecimento de padrões decodificam a intenção de movimento, comandando a prótese de forma mais natural que o controle mioelétrico de um ou dois sítios. O usuário recalibra o sistema pelo botão quando necessário. O Control Coach, assistente de IA no aplicativo, avalia a calibração e orienta o paciente em casa.

Registro e limites

FDA 510(k) K191083 (24/05/2019, Complete Control System Gen2); sistema original K162891 (14/04/2017)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Spot Vision Screener

Fotorrastreador portátil de fatores de risco de ambliopia

Fabricante: Baxter (Welch Allyn). Especialidades: Pediatria, Oftalmologia.

A câmera infravermelha mede refração, tamanho pupilar e alinhamento dos dois olhos a distância; o algoritmo compara os valores com critérios de encaminhamento e emite resultado objetivo de passa ou encaminhar para exame oftalmológico completo. Detecta até seis fatores de risco: miopia, hipermetropia, astigmatismo, anisometropia, estrabismo e anisocoria. É triagem, não diagnóstico; os limiares variam com a versão do software e a diretriz usada.

Registro e limites

Listado na FDA como refratômetro oftálmico classe I (21 CFR 886.1760, código HKO)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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ForeseeHome

Teste domiciliar diário que alerta conversão para DMRI úmida

Fabricante: Notal Vision. Especialidades: Oftalmologia.

O paciente faz em casa um teste de perimetria de hiperacuidade preferencial (PHP) de poucos minutos por olho; o algoritmo quantifica distorções na área macular central e compara cada teste com a linha de base do próprio paciente e com um banco normativo. Mudança significativa gera alerta ao consultório pela central de monitoramento da Notal. No estudo AREDS2-HOME, a neovascularização foi detectada com perda mediana de 4 letras no grupo monitorado contra 9 no cuidado padrão.

Registro e limites

FDA 510(k) K091579 (23/12/2009)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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VECTRA WB360

Fotografia corporal total em 3D com apoio de IA para lesões

Fabricante: Canfield Scientific. Especialidades: Dermatologia, Oncologia, Cirurgia Plástica.

Uma única captura com 46 módulos de câmeras estéreo gera um modelo 3D de toda a pele exposta, e o software DermaGraphix marca e acompanha cada lesão entre consultas. A IA DEXI dá um escore de apoio à avaliação de câncer de pele e o Lesion Visualizer apoia a detecção de lesões novas ou alteradas; fora da União Europeia, as duas ferramentas são de uso apenas em pesquisa. Um estudo de 2025 relatou falsos positivos da detecção automática de lesões (por exemplo, tatuagens, mamilos e umbigo).

Registro e limites

DEXI (Classe IIb) e Lesion Visualizer (Classe IIa) com marcação CE pelo MDR europeu; fora da UE são para uso em pesquisa, segundo o fabricante

Sistema de captura de imagem corporal VECTRA WB registrado (80380260021); as IAs DEXI e Lesion Visualizer não aparecem com registro próprio

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D2 com HairMetrix

Dermatoscópio digital com análise capilar por IA sem raspar

Fabricante: Canfield Scientific. Especialidades: Dermatologia.

O D2 é um dermatoscópio digital (aumento de 15x a 200x) que captura imagens clínicas e dermatoscópicas e se integra ao mapeamento corporal DermaGraphix. Com o HairMetrix, algoritmos de IA analisam na hora imagens de tricoscopia sem necessidade de cortar o cabelo, estimando fios por cm², espessura somada dos fios, razão terminal/velus e razão anágena/telógena. A página do fabricante não informa liberação regulatória do HairMetrix; o uso descrito é consulta capilar e acompanhamento objetivo de tratamento.

Registro e limites

Não localizada liberação regulatória do HairMetrix na página do fabricante

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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VISIA 3D

Análise estética da pele do rosto por IA, agora com 3D

Fabricante: Canfield Scientific. Especialidades: Dermatologia, Cirurgia Plástica.

Cabine de imagem facial que captura vistas padronizadas e o rosto inteiro em 3D com luz padrão, polarizada cruzada e UV, num só clique. A análise de pele, descrita pelo fabricante como orientada por IA, mede manchas, rugas, textura, poros, manchas UV, componentes vermelho e marrom (RBX) e porfirinas, comparando com um banco de dados de características da pele. É um produto de consulta estética: o fabricante não alega finalidade diagnóstica médica.

Registro e limites

Produto estético; não foi localizada alegação de finalidade médica nem liberação regulatória

Sistema de análise de pele VISIA registrado (80380260018); a versão VISIA 3D, lançada em 2026, não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

Fontes da ficha

ARTAS iXi

Robô de transplante capilar com visão computacional e IA

Fabricante: Venus Concept. Especialidades: Dermatologia, Cirurgia Plástica.

Um braço robótico de sete eixos guiado por visão estereoscópica (resolução de 44 mícrons) reconhece cada unidade folicular cerca de 60 vezes por segundo, compensa o movimento do paciente e seleciona os enxertos da área doadora. Segundo o fabricante, IA e aprendizado de máquina orientam a colheita, mapeiam os enxertos e apoiam a criação de sítios receptores e o implante, sempre sob controle do médico. A indicação da FDA cobre homens com alopecia androgenética e cabelo liso preto ou castanho.

Registro e limites

FDA 510(k) em 2011 para colheita de folículos; a 510(k) K173358 ampliou para criação de sítios receptores e implante. Em junho/2025 a Venus Concept anunciou a venda da divisão capilar (ARTAS e NeoGraft) para a MHG

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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FotoFinder vexia

Videodermatoscopia compacta com escore de risco por IA

Fabricante: FotoFinder Systems. Especialidades: Dermatologia.

Estação móvel de videodermatoscopia para pele, cabelo e unhas, com captura guiada de imagens padronizadas do corpo e acompanhamento de cada lesão ao longo do tempo. As IAs AIMEE e Moleanalyzer pro dão em tempo real um escore de risco para cada lesão dentro da imagem dermatoscópica, como segunda opinião e sem substituir o julgamento do dermatologista. Módulos opcionais incluem tricoscopia automática (Trichoscale DX) e cálculo de PASI.

Registro e limites

Avaliação de risco por IA certificada pelo MDR europeu, segundo o fabricante; não foi localizada liberação da FDA para a IA

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

deepLive

Imagem LC-OCT da pele em 3D com escore de CBC por IA

Fabricante: Damae Medical. Especialidades: Dermatologia, Oncologia.

Combina tomografia de coerência óptica confocal em linha (LC-OCT) e dermatoscopia numa sonda de mão, com imagens verticais semelhantes à histologia, horizontais e em 3D, em resolução celular. O módulo de IA dá em tempo real a probabilidade de carcinoma basocelular (0 a 100%) com mapa de calor explicativo, avaliado em estudo multicêntrico retrospectivo no JEADV em 2025 (43 dermatologistas, 200 lesões duvidosas). As fontes consultadas não confirmam se o módulo de IA está coberto pelas liberações CE e FDA do aparelho.

Registro e limites

CE Classe IIa (MDR) em 2023; FDA 510(k) K240610 (2024) e K252851 (2025) para o sistema de imagem

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

DERM

IA autônoma de triagem de câncer de pele com dermatoscópio

Fabricante: Skin Analytics. Especialidades: Dermatologia, Oncologia, Medicina de Família.

Usa um smartphone com lente de dermatoscópio acoplada para fotografar a lesão no atendimento, e a IA classifica a imagem dermatoscópica. Com marcação CE Classe III na Europa, pode liberar de forma autônoma pacientes de baixo risco e encaminhar com prioridade os de maior risco ao especialista; o fabricante relata 99,8% de acerto para descartar câncer. Os números de desempenho vêm do próprio fabricante, e nos EUA o DERM é dispositivo em investigação.

Registro e limites

CE Classe III (MDR) em 2025; nos EUA, dispositivo em investigação

Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM) registrado (81464750152, detentor Domo Salute)

Fontes da ficha

Voluson Signature 20

Ultrassom de saúde da mulher com IA para exame morfológico

Fabricante: GE HealthCare. Especialidades: Medicina Fetal, Obstetrícia, Ginecologia, Radiologia.

O SonoLyst, baseado na IA da Intelligent Ultrasound, reconhece a anatomia fetal nas vistas padrão e anota e mede quando aplicável; o fabricante declara até 40% menos tempo no exame de segundo trimestre ISUOG. Outras ferramentas: fetal_HS (guia passo a passo do coração fetal), Fibroid Mapping (mapeia, mede e classifica miomas) e SonoPelvicFloor (alinhamento de planos e medidas do assoalho pélvico). É apoio ao fluxo de trabalho, com laudo sob responsabilidade do médico.

Registro e limites

FDA 510(k) K233692 (Voluson Signature 20 e 18), decisão em 07/03/2024. O fabricante informa que nem todos os recursos estão disponíveis em todos os mercados.

Sistema de Ultrassom Voluson Signature registrado (80071260184, GE Ultrasound Korea)

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Samsung HERA Z20

Ultrassom obstétrico premium com IA de vistas e biometria fetal

Fabricante: Samsung Medison. Especialidades: Obstetrícia, Medicina Fetal, Ginecologia, Radiologia.

O Live ViewAssist usa aprendizado profundo em tempo real para identificar 39 vistas, avaliar a qualidade, rotular até 47 estruturas e fazer 46 medidas no morfológico de segundo trimestre; o fabricante declara até 94% menos toques. A liberação FDA também descreve BiometryAssist (biometria fetal), HeartAssist (vistas e medidas do coração fetal), EzVolume e UterineContour. Ferramentas de apoio, sob supervisão de profissional treinado.

Registro e limites

FDA 510(k) K241971 (HERA Z20, R20, HERA Z30, R30), decisão em 11/10/2024, marcado como dispositivo com IA/ML; nova liberação K252018 da família em 05/01/2026. Nos EUA é vendido como Z20.

Há equipamentos de ultrassom e família de software de análise de imagem da Samsung Medison registrados (ex.: 81549250018), com nomes genéricos; o HERA Z20 não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Mindray Imagyn I9

Ultrassom dedicado a GO com planos e medidas automatizados

Fabricante: Mindray. Especialidades: Obstetrícia, Medicina Fetal, Ginecologia, Radiologia.

O Smart Planes CNS é descrito pelo fabricante como recurso com IA que detecta a anatomia do sistema nervoso central fetal e calcula as medidas padrão com um toque. O Smart ICV segmenta e mede automaticamente o volume intracraniano fetal, e o Smart Pelvic traça a borda do hiato do levantador para medidas 2D/3D do assoalho pélvico. São ferramentas de automação do exame, não diagnóstico autônomo.

Registro e limites

Vendido nos EUA pela Mindray North America (lançamento em 28/06/2022). Número 510(k) específico não localizado nas fontes consultadas.

Há sistemas de ultrassom diagnóstico da Mindray registrados com nomes genéricos; o Imagyn I9 não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Genius Digital Diagnostics

Citologia digital do Papanicolau com IA para lesões cervicais

Fabricante: Hologic. Especialidades: Ginecologia, Patologia.

O algoritmo de aprendizado profundo Genius Cervical AI analisa todas as células da lâmina ThinPrep digitalizada e monta uma galeria com as imagens mais relevantes para o citologista. O fabricante relata redução de 28% nos falsos negativos para HSIL+ frente à microscopia e cerca de 50% menos tempo de revisão. A decisão final segue com citologista e patologista.

Registro e limites

Liberado pela FDA em 31/01/2024, descrito pelo fabricante como o primeiro sistema de citologia digital liberado nos EUA; marcação CE para uso diagnóstico na Europa.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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OvuSense

Sensor de temperatura contínua noturna que confirma a ovulação

Fabricante: viO HealthTech (Fertility Focus). Especialidades: Reprodução Humana, Ginecologia.

O algoritmo filtra e suaviza a temperatura medida a noite toda e usa métodos separados para prever e para confirmar a ovulação; o fabricante declara 99% de acerto na data da ovulação com o sensor vaginal OvuCore e 89% de acurácia geral com o sensor de pele OvuFirst. Desde 2025 o app sinaliza oito padrões de ciclo. Indicado como auxílio para concepção, não como contraceptivo.

Registro e limites

FDA 510(k) K122337; classe IIa no Reino Unido e CE classe IIa pelo MDR (UE 2017/745), segundo o fabricante.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Planmeca Viso G7

Tomógrafo odontológico (CBCT) com redução de ruído por IA

Fabricante: Planmeca. Especialidades: Odontologia, Radiologia, Cirurgia Bucomaxilofacial, Ortodontia.

No modo endodôntico de 75 µm, a otimização de ruído Planmeca NOA é baseada em IA, e a correção de movimento do paciente (Planmeca CALM) usa aprendizado de máquina. No software Romexis, a IA segmenta dentes, canal mandibular, maxilares, vias aéreas e seios, funde CBCT com escaneamento intraoral e marca pontos cefalométricos. O fabricante exige que o profissional revise e valide os resultados gerados pela IA.

Registro e limites

Família Planmeca Viso com 510(k) na FDA (K181576, 2018; K230985, 2023); o G7 não aparece nominalmente nos registros localizados

Planmeca Viso registrado (80117581105), válido até 18/12/2033

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DEXIS OP 3D LX

CBCT 2D/3D com recursos de IA no software DTX Studio Clinic

Fabricante: DEXIS (Envista). Especialidades: Odontologia, Radiologia, Cirurgia Bucomaxilofacial, Ortodontia.

Integrado ao DTX Studio Clinic, o aparelho usa recursos de inteligência assistida para detectar automaticamente a calha focal, corrigir o posicionamento do paciente e anotar o canal do nervo mandibular. Também tem controle automático de dose, que mede a anatomia do paciente e define a exposição, e correção de movimento. São ferramentas de apoio ao fluxo de trabalho; a interpretação segue com o profissional.

Registro e limites

FDA 510(k) K230505, junho/2023 (fabricante Palodex Group); uso em adultos e crianças segundo a rotulagem

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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CS 8200 3D Advance Edition

CBCT com software de IA para mapear nervo e planejar implantes

Fabricante: Carestream Dental. Especialidades: Odontologia, Radiologia, Cirurgia Bucomaxilofacial, Ortodontia.

O software CS 3D Imaging, vendido com a família CS 8200 3D, mapeia automaticamente a curva panorâmica e detecta e traça os canais mandibulares no CBCT; o módulo Scan Ceph faz traçado cefalométrico automático por IA. A versão Advance Edition (2025) traz planejamento de implantes automatizado por IA, anunciado como opcional, em desenvolvimento e só nos EUA a partir do 3º trimestre de 2025. A disponibilidade de cada recurso de IA varia por país.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Aparelho de Raios-X Odontológico Panorâmico CS 8200 registrado (81522400010), válido até 24/02/2035

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Acteon X-Mind Optima 3D

CBCT compacto com IA para traçar nervo e segmentar estruturas

Fabricante: Acteon. Especialidades: Odontologia, Radiologia, Cirurgia Bucomaxilofacial.

Lançado em novembro/2024, usa o software AIS com ferramentas de IA para traçado do nervo, segmentação automática e planejamento cirúrgico. Integra-se ao RealGUIDE para planejamento de implantes e guias cirúrgicos. As alegações de desempenho são do fabricante, sem validação independente localizada.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Dentsply Sirona Axeos

CBCT com IA que destaca lesões periapicais no exame (Smart View)

Fabricante: Dentsply Sirona. Especialidades: Odontologia, Radiologia, Cirurgia Bucomaxilofacial.

Com o Smart View - Detect (DS Core), a IA destaca no volume do CBCT áreas com possível radiolucência periapical, como apoio à revisão; não fornece diagnóstico. Em estudo interno multileitor, a sensibilidade por dente subiu cerca de 46% em relação à leitura sem apoio, sem aumento relevante de falsos positivos. Funciona com Axeos, Orthophos S e Orthophos SL, exige assinatura DS Core Standard ou Advanced e está disponível nos EUA e Europa desde 12/05/2026.

Registro e limites

Smart View - Detect liberado pela FDA e com marcação CE na Europa (anúncio de 04/05/2026), segundo o fabricante

Orthophos SL registrado (80745400026); o Axeos e o recurso Smart View - Detect não aparece com nome próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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DentalMonitoring ScanBox pro

Acoplador de celular para monitorar ortodontia em casa com IA

Fabricante: DentalMonitoring. Especialidades: Odontologia, Ortodontia.

O paciente encaixa o celular no ScanBox pro, que tem afastador de bochecha, e envia fotos intraorais pelo app na frequência definida pelo ortodontista. A IA da plataforma DentalMonitoring acompanha mais de 60 parâmetros de aparelhos fixos, alinhadores e contenções; segundo o fabricante, 21 deles estão em indicações liberadas como dispositivo médico. É monitoramento remoto e triagem; a conduta é do ortodontista.

Registro e limites

Software com FDA De Novo e certificação MDR na União Europeia, segundo o fabricante; o ScanBox pro é registrado na FDA

ScanBox Pro registrado (80102513136); DM ScanBox (80102512616) também

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Oral-B iO Series 6

Escova elétrica com reconhecimento de escovação por IA (bem-estar)

Fabricante: Oral-B (Procter & Gamble). Especialidades: Odontologia.

Produto de consumo e bem-estar, não é dispositivo de diagnóstico. O reconhecimento de escovação por IA, com o app Oral-B via Bluetooth, acompanha a escovação em 6 zonas da boca e aponta áreas esquecidas. O sensor de pressão inteligente avisa quando a força está excessiva.

Registro e limites

Consulte a fonte oficial.

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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SNOO Smart Sleeper

Berço que detecta o choro e responde com som e balanço

Fabricante: Happiest Baby. Especialidades: Pediatria, Neonatologia.

Detecta o choro do bebê e responde automaticamente com ruído branco e movimento em intensidade crescente, com ajustes pelo app. Autorizado pela FDA para facilitar a posição supina durante o sono, em conjunto com o saco de dormir próprio que se prende ao berço. O fabricante informa que não foi demonstrada redução do risco de SIDS/SUID.

Registro e limites

FDA De Novo (abril/2023, via programa Breakthrough Devices) para facilitar posição supina no sono, do nascimento aos 6 meses ou até o bebê rolar

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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ALGO 7i

Triagem auditiva neonatal por PEATE automático

Fabricante: Natus (fabricado pela PATH Medical). Especialidades: Neonatologia, Otorrinolaringologia, Pediatria.

Faz potencial evocado auditivo de tronco encefálico automático (PEATE-A): o algoritmo avalia estatisticamente o sinal de EEG e entrega resultado passa/falha (PASS/REFER) sem interpretação do operador. Indicado para bebês a partir de 34 semanas de idade gestacional, prontos para alta, até 6 meses. É exame de triagem: falha exige avaliação audiológica diagnóstica.

Registro e limites

FDA 510(k) K211147 (14/10/2021), titular PATH Medical GmbH

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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SLE6000N + OxyGenie

Ventilador neonatal com controle automático de FiO2

Fabricante: SLE (Inspiration Healthcare Group). Especialidades: Neonatologia.

O algoritmo OxyGenie, desenvolvido com a Universidade da Tasmânia e o Royal Hobart Hospital, avalia a oxigenação a cada segundo e ajusta a FiO2 automaticamente para manter a SpO2 na faixa-alvo, com resposta conforme a gravidade da doença pulmonar e compensação de Severinghaus. Em ensaio cruzado com 15 prematuros, manteve mais tempo na faixa-alvo que outro controlador automático (80,2% contra 68,5%), porém com mais tempo abaixo da faixa.

Registro e limites

Aprovação no Japão (março/2021) para o SLE6000 com OxyGenie; autorização FDA não localizada

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Nanit Pro

Câmera de berço que acompanha sono e movimento respiratório

Fabricante: Nanit. Especialidades: Pediatria.

A câmera usa algoritmos para analisar o padrão impresso na roupa Breathing Wear, detectar o movimento respiratório e alertar se ele não for detectado; também gera métricas e orientações de sono no app. É produto de bem-estar para consumidor, sem autorização como dispositivo médico declarada pelo fabricante, e não substitui monitor médico.

Registro e limites

Produto de bem-estar; o fabricante não declara autorização como dispositivo médico

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Cradlewise

Berço inteligente que detecta o despertar e embala o bebê

Fabricante: Cradlewise (Chigroo Labs). Especialidades: Pediatria.

Segundo o fabricante, a IA detecta movimentos e sinais sutis de despertar e inicia um balanço suave para o bebê voltar a dormir antes de chorar, personalizando a forma de acalmar. Inclui câmera integrada e análise de sono no app. É produto de bem-estar, sem autorização como dispositivo médico declarada.

Registro e limites

Produto de bem-estar; o fabricante não declara autorização como dispositivo médico (certificação JPMA)

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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CIRRUS 6000 + PathFinder

OCT que sinaliza B-scans maculares anormais com aprendizado profundo

Fabricante: ZEISS (Carl Zeiss Meditec). Especialidades: Oftalmologia.

O CIRRUS PathFinder usa aprendizado profundo para avaliar a qualidade de cada B-scan macular e destacar, em tempo real durante a captura, cortes com achados de interesse, como fluido sub-retiniano e intrarretiniano, atrofia ou elevação do EPR e rupturas de camadas ou da interface vitreorretiniana. Segundo a ZEISS, foi treinado com mais de 75 mil B-scans, com sensibilidade de 88% e especificidade de 93% (dados do fabricante). É apoio à leitura: marca exames para revisão do oftalmologista, sem emitir laudo.

Registro e limites

CIRRUS HD-OCT 6000: FDA 510(k) K233933 (17/05/2024). CIRRUS PathFinder: marcação CE em 21/08/2025, disponível em países selecionados; não localizada liberação FDA específica do PathFinder

CIRRUS HD-OCT registrado (10332030087); a IA PathFinder não aparece com registro próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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SPECTRALIS + RetInSight

OCT com IA na nuvem que quantifica fluido na DMRI e atrofia geográfica

Fabricante: Heidelberg Engineering e RetInSight. Especialidades: Oftalmologia.

Exames de OCT do SPECTRALIS seguem pelo gateway Heidelberg AppWay para a nuvem da RetInSight, onde o Fluid Monitor identifica, localiza e quantifica fluido intrarretiniano, sub-retiniano e descolamento do EPR nas áreas central de 1 mm e 6 mm, para acompanhar atividade da DMRI neovascular e resposta ao anti-VEGF. O GA Monitor mede perda de fotorreceptores e do EPR na atrofia geográfica. O resultado volta como relatório no HEYEX 2 e serve de apoio ao retinólogo, sem substituir a decisão clínica.

Registro e limites

Fluid Monitor e GA Monitor (RetInSight): marcação CE pelo MDR na UE; aprovados pela TGA (Austrália) e Medsafe (Nova Zelândia) como classe IIa em ago/2025; sem liberação FDA localizada. SPECTRALIS: nova versão de software com 510(k) FDA anunciada em 09/06/2026

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

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Corvis ST (índice TBI)

Biomecânica da córnea com índice por IA para risco de ectasia

Fabricante: OCULUS Optikgeräte. Especialidades: Oftalmologia.

O Corvis ST filma com câmera Scheimpflug de alta velocidade a deformação da córnea após um jato de ar e calcula parâmetros biomecânicos. O índice TBI combina esses dados com a tomografia do Pentacam e é calculado por abordagem de inteligência artificial (random forest no estudo original, refinado em 2022 com dados de 22 clínicas) para estimar risco de ectasia de 0 a 1, apoiando a triagem antes de cirurgia refrativa e a detecção de ceratocone subclínico. A análise biomecânica não faz parte da liberação nos EUA.

Registro e limites

FDA 510(k) K113066 (08/11/2012) apenas para tonometria e paquimetria; a análise de resposta biomecânica está disponível só fora dos EUA

Corvis ST registrado (81341749003); não há registro próprio do índice TBI calculado por IA na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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Lenstar 900 + Hill-RBF

Biômetro óptico com cálculo de LIO por IA (Hill-RBF) para catarata

Fabricante: Haag-Streit. Especialidades: Oftalmologia.

O biômetro óptico mede comprimento axial, ceratometria, profundidade de câmara anterior, espessura do cristalino e branco a branco em uma aquisição. O software EyeSuite IOL integra o método Hill-RBF, descrito como baseado em inteligência artificial (reconhecimento de padrões sobre grande base de resultados de cirurgias de catarata) para sugerir o poder da lente intraocular. O método avisa quando o olho fica fora da faixa validada, como marcador de confiança; a escolha da LIO continua sendo do cirurgião.

Registro e limites

FDA 510(k) K082891 (Lenstar LS 900, 20/10/2009)

Biômetro LENSTAR 900 registrado (80102511476 e 80170280055); o cálculo Hill-RBF não aparece com registro próprio na base aberta da ANVISA (13/10/2026)

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CureSight

Tratamento domiciliar de ambliopia guiado por rastreamento ocular

Fabricante: NovaSight. Especialidades: Oftalmologia, Pediatria.

Uma tela com rastreador ocular infravermelho acompanha o olhar dos dois olhos cerca de 90 vezes por segundo e, por algoritmo, desfoca em tempo real o centro da imagem vista pelo olho dominante (com óculos anáglifos vermelho e azul), forçando o olho amblíope a processar os detalhes enquanto a criança assiste a vídeos. É indicado de 4 a menos de 9 anos com ambliopia anisometrópica e/ou estrabismo leve, com óculos em uso, por no mínimo 90 minutos ao dia em casa e sob prescrição. No estudo pivotal com 103 crianças foi não inferior ao tampão ocular.

Registro e limites

FDA 510(k) K221375 (CureSight-CS100, 29/09/2022), uso domiciliar sob prescrição; marcação CE pelo MDR 2017/745

Não localizado na base aberta de produtos para saúde da ANVISA (versão de 13/10/2026)

Fontes da ficha

Dados da curadoria original conferidos em 21/10/2026. Esta versão acessível não representa nova validação regulatória.